各上網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)： 目前上網(wǎng)藥品中，原遞交的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件等資質(zhì)證明材料已超過有效期或即將到期，請這部分藥品的生產(chǎn)企業(yè)按下列要求提供相應(yīng)的新的合格資質(zhì)證明材料，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下： 一、GMP證書、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件等已超過有效期或即將到期的掛網(wǎng)藥品目錄見附件1，請各生產(chǎn)企業(yè)按附件要求提供相應(yīng)的合格的證照。 二、相關(guān)要求： （一）由被授權(quán)委托人攜帶本人身份證、藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書到現(xiàn)場遞交本企業(yè)的相關(guān)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書見附件2。 （二）凡藥品資質(zhì)證明材料在2010年10月29日前過期的，請于2010年10月29日前遞交新的合格的藥品資質(zhì)證明材料。如未在規(guī)定時間內(nèi)補齊資料，將取消掛網(wǎng)。 （三）凡藥品資質(zhì)證明材料在2010年10月29日后過期的，在相關(guān)資質(zhì)到期前，請及時提供相應(yīng)的新的合格資質(zhì)證明材料。對未補齊資料的藥品，每月初將發(fā)文取消上月資質(zhì)到期的藥品掛網(wǎng)。 （四）請各生產(chǎn)企業(yè)仔細核對本單位具體藥品的相關(guān)信息，按附表列明的事項提供新的合格的資質(zhì)證明材料 : 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件在效期內(nèi)的，且在國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫能夠查詢且信息一致的，請?zhí)峁?fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章（并注明與原件一致）；若在國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫無法查詢或不相符的，需同時提供原件核查。 2、若藥品注冊批件已過效期，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕387號）文件，“各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限內(nèi)完成藥品再注冊的審批工作。對之前已受理的到期品種應(yīng)于2010年9月30日前完成其再注冊的審批工作”，藥品注冊申請受理通知書不再有效，必須提供藥品再注冊批件復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章（并注明與原件一致）。 3、若屬于委托加工的，需提供最新有效的藥品委托加工批件，請?zhí)峁?fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章（并注明與原件一致），并提供原件核查。 4、若企業(yè)提供虛假證明材料的，按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》中第六條的規(guī)定“取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，省藥械集中采購機構(gòu)自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)品種的上網(wǎng)申請，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)其他品種的上網(wǎng)申請；全省上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)品種，在一年內(nèi)不得以任何形式采購其他產(chǎn)品”進行處理。 （五）對于注冊批件為進口的藥品: 1、凡進口藥品注冊證過期的，需提供新的合格的進口藥品注冊證。 2、進口分包裝藥品，需提供合格的進口藥品注冊證、分包裝批件及分包裝企業(yè)的生產(chǎn)許可證、包含該藥品范圍的GMP證書。 3、如進口藥品已改為進口分包裝，與網(wǎng)上生產(chǎn)企業(yè)不符，需提供合格的進口藥品注冊證、分包裝批件及分包裝企業(yè)的生產(chǎn)許可證、包含該藥品范圍的GMP和與批件一致的說明書和質(zhì)量標準。 （六）請各企業(yè)及時遞交新的合格的藥品資質(zhì)證明材料，各醫(yī)療機構(gòu)告知本單位使用藥品的配送企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)按要求提交資料。 三、辦理地點 成都市上汪家拐街39號四川省衛(wèi)生廳新大樓（原太乙酒店1樓大廳）。 咨詢電話：028-86139110 附件：1.GMP證書、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件等已超過有效期或即將到期的掛網(wǎng)藥品目錄 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書 附件下載請到：http://218.6.245.53:7080/bid/modules/article/View.jspid=1285054401937u1
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 二〇一〇年九月二十日