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崗位職責:

         1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的協(xié)調(diào)和監(jiān)察等工作；

         2.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準起草和跟蹤檢測工作；

         3.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品資料整理和注冊工作。 ；

         4. 負責產(chǎn)品標準的編寫制定；

         5. 負責臨床試驗方案的編寫，臨床統(tǒng)計及臨床報告的編寫工作；

         6. 負責產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作；

         7. 負責跟蹤產(chǎn)品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；

         8.負責注冊相關(guān)資料的準備，與其他部門協(xié)調(diào)確保申報資料的準確性；

         9.與醫(yī)療產(chǎn)品檢測部門進行溝通，保證產(chǎn)品注冊順利進行；

         10.參與開展產(chǎn)品臨床試驗工作；

任職要求：

1.生物醫(yī)學、免疫學,生物工程等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學歷；

2.良好的溝通能力、文獻查閱能力；

3.有2年以上醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊、報批的經(jīng)驗，有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先；

4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)；

5.熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報材料；及時了解并報告產(chǎn)品注冊的政策法規(guī)；

6.具有企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先，具有企業(yè)內(nèi)審資格者優(yōu)先；

7.工作熱情高，踏實、認真，具有較強的上進心和責任心。良好的團隊意識，良好的協(xié)作溝通；

有意者可直接電話聯(lián)系010-80225661，工作時間:早9:00-晚17:00