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崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)和監(jiān)察等工作；

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草和跟蹤檢測(cè)工作；

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料整理和注冊(cè)工作。 ；

4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫制定；

5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的編寫，臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫工作；

6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫和申報(bào)工作；

7. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過程中遇到的問題；

8.負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備，與其他部門協(xié)調(diào)確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性；

9.與醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)部門進(jìn)行溝通，保證產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行；

10.參與開展產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作；

任職要求：

1.生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué),生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力；

3.有2年以上醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；

5.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報(bào)材料；及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī)；

6.具有企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具有企業(yè)內(nèi)審資格者優(yōu)先；

7.工作熱情高，踏實(shí)、認(rèn)真，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心。良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)，良好的協(xié)作溝通；