各藥品上市許可持有人：
根據(jù)臨床診療工作的實際需求，現(xiàn)對我院2023年新藥引進相關(guān)事宜公告如下：
一、新藥引進原則
1.申報新藥應(yīng)屬于“四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺”中掛網(wǎng)品種。
2.申報新藥原則上應(yīng)屬于最新版國家醫(yī)保目錄品種。
3.申報新藥僅提供1份國內(nèi)外診療指南、專家共識等診療規(guī)范。但2020年1月1日（含）起上市新藥若無診療規(guī)范推薦，需提供發(fā)表于最新版北大核心期刊或影響因子≥5分SCI期刊上且有臨床試驗注冊號的RCT文獻。
4.除用于治療罕見病等特殊情況外，申報新藥必須提供1項公開發(fā)表的隨機對照研究（randomized controlled trial，RCT）文獻以證實有效性與安全性。診斷性藥物鼓勵提供RCT，但至少應(yīng)提供診斷性試驗臨床研究以證實其有效。
RCT臨床試驗注冊號：2013年（含）前上市藥品的RCT可無注冊號，但提供上市時間證明材料佐證。2013年后上市藥品提供的RCT必須有臨床試驗注冊號，或中國臨床試驗注冊中心、CDE藥物臨床試驗登記和信息公示平臺、ClinicalTrials.gov等臨床試驗注冊平臺上能查詢到該RCT的臨床試驗注冊號。
RCT樣本量：不得少于150例或RCT文獻方法學(xué)部分描述樣本量估算過程。
RCT文獻期刊要求：RCT文獻必須發(fā)表于最新版中國科技核心期刊目錄或SCI期刊目錄雜志。
5.我院已有品種（相同給藥途徑），不再接受申報。
6.抗菌藥物、抗腫瘤藥物不在本次引進遴選范圍內(nèi)。
二、申報要求：
1.各申報企業(yè)請務(wù)必認(rèn)真閱讀《新藥申報資料目錄》（見附件1）要求，真實、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申報相關(guān)資料，并加蓋公司鮮章，以免影響新藥申報。資料以A4紙打印，務(wù)必按《新藥申報資料目錄》要求順序打印裝訂成冊呈交，否則一律拒收或納入無效申報。特別提醒：新藥申請表另行單獨打印一份蓋章后一并呈交。
2.申報資料形式審查時，發(fā)現(xiàn)未蓋企業(yè)鮮章、資料不齊、填寫不全或錯誤者一律拒收。
3.各藥品上市許可持有人不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，違者將取消該品種的申報資格。
4.申報資料無法蓋藥品上市許可持有人鮮章，需提供情況說明并附相應(yīng)材料。
5.請所有申報企業(yè)注意申報資料的真實性和準(zhǔn)確性，所有申報資料一旦上交不再接受更改。申報資料內(nèi)容審查時發(fā)現(xiàn)資料不齊、填寫不全或錯誤者，視為無效申報。
6.藥品檢驗報告、獲獎證書等無關(guān)資料請一律不要提供，否則拒收申報資料。
7.國內(nèi)外診療指南、專家共識等診療規(guī)范與RCT文獻只需要提供各1篇，提供多篇則拒收申報資料。
申報時間：2023年8月7日至8月11日（周一到周五）工作時間，截止時間：2023年8月11日下午17點30分，逾期不再受理。
8.申報地點：樂山市人民醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室（CT室往下左邊學(xué)生住宿樓4樓）
樂山市人民醫(yī)院
藥事管理與藥物治療學(xué)委員會
2023年8月1日