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各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)臨床診療工作的實際需求，現(xiàn)對我院2021年新藥引進相關事宜公告如下：

一、新藥引進原則

1.申報新藥應屬于“四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺”中掛網(wǎng)品種。

2.申報新藥原則上應屬于最新版國家醫(yī)保目錄品種。

3.申報新藥需提供1份國內外診療指南、專家共識等診療規(guī)范。但2019年1月1日（含）起上市新藥若無診療規(guī)范推薦，需提供發(fā)表于最新版中國科技期刊卓越期刊或影響因子≥10分SCI期刊上有臨床試驗注冊號的RCT文獻。

4.除用于治療罕見病等特殊情況外，申報新藥必須提供至少1項公開發(fā)表的隨機對照研究（randomized controlled trial，RCT）文獻以證實有效性與安全性。診斷性藥物鼓勵提供RCT，但至少應提供診斷性試驗臨床研究以證實其有效。

RCT臨床試驗注冊號：2005年（含）前上市藥品的RCT可無注冊號，但提供上市時間證明材料佐證。2005年后上市藥品提供的RCT必須有臨床試驗注冊號，或中國臨床試驗注冊中心、ClinicalTrials.gov等臨床試驗注冊平臺上能查詢到該RCT的臨床試驗注冊號。

RCT樣本量：不得少于150例或RCT文獻方法學部分描述樣本量估算過程。

RCT文獻期刊要求：RCT文獻必須發(fā)表于最新版中國科技核心期刊目錄或SCI期刊目錄雜志。

5.我院已有品種（相同給藥途徑），不再接受申報。

6.抗菌藥物不在本次引進遴選范圍內。

二、申報要求：

1.各申報企業(yè)請務必認真閱讀《新藥申報資料目錄》（見附件1）要求，真實、準確、規(guī)范地填寫申報相關資料，并加蓋公司鮮章，以免影響新藥申報。所有資料以A4紙務必按《新藥申報資料目錄》要求順序打印裝訂成冊呈交，否則一律拒收。

2.申報資料形式審查時，發(fā)現(xiàn)未蓋企業(yè)鮮章、資料不齊、填寫不全或錯誤者一律拒收。

3.各藥品生產(chǎn)企業(yè)（商）不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，違者將取消該品種的申報資格。

4.請所有申報企業(yè)注意申報資料的真實性和準確性，所有申報資料一旦上交不再接受更改。申報資料內容審查時發(fā)現(xiàn)資料不齊、填寫不全或錯誤者，視為無效申報。

5.申報時間：2021年7月6日至7月12日工作時間，截止時間：2021年7月12日下午17點30分，逾期不再受理。

6.申報地點：樂山市人民醫(yī)院藥學部臨床藥學室（CT室往下左邊學生住宿樓4樓）

樂山市人民醫(yī)院

藥事管理與藥物治療學委員會

2021年6月28日