京醫(yī)藥采〔2023〕2號
?各有關(guān)單位：
為做好國家組織藥品集中采購相關(guān)品種的接續(xù)工作，本市重新集采的22個國家組織藥品集中采購第三批到期品種目前協(xié)議期已滿，經(jīng)研究決定，現(xiàn)對相關(guān)品種開展到期接續(xù)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、實(shí)施范圍
（一）機(jī)構(gòu)范圍
本市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加，醫(yī)保定點(diǎn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照協(xié)議管理有關(guān)要求參加。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與。
（二）申報范圍
屬于本市重新集采的22個國采第三批到期品種范圍（見附件）并已在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫入庫，滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：
1.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020 年第 44 號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
符合上述產(chǎn)品條件，且取得藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，以下統(tǒng)稱藥品企業(yè)），可作為申報企業(yè)參加，同一藥品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行報名。申報企業(yè)應(yīng)具有合法資質(zhì)，無嚴(yán)重違法違約、失信行為，且作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，須承諾申報產(chǎn)品在采購周期內(nèi)及時、足量滿足本市所有采購主體購用需求。
二、接續(xù)方式
本次接續(xù)采取帶量聯(lián)動方式，即按照國家集采藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，聯(lián)動國家集采到期后全國省級接續(xù)項目價格水平，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，將協(xié)議任務(wù)量分解到每個中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，簽訂分包帶量協(xié)議，實(shí)行帶量采購。
三、工作流程及規(guī)則
（一）組織企業(yè)申報信息
符合本通知要求的藥品申報企業(yè)通過本市藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)進(jìn)行報名，申報藥品基本信息、價格信息及產(chǎn)能等相關(guān)信息，并接受公示質(zhì)疑。
（二）制定報價上限
有其他省份現(xiàn)行省級帶量采購中選價格（不包括本市上一輪重新集采中選價格）的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品現(xiàn)行省級帶量采購最低中選價格和全國最低省級掛網(wǎng)價格取低作為報價上限；無其他省份現(xiàn)行省級帶量采購中選價格但屬于本市上一輪重新集采中選產(chǎn)品，以本市上一輪中選價格和全國最低省級掛網(wǎng)價格取低作為報價上限；其他產(chǎn)品以同組產(chǎn)品帶量采購中選價格的最低價和其全國最低省級掛網(wǎng)價格取低作為報價上限。
以上價格形成后將按流程開展公示、質(zhì)疑、澄清等相關(guān)工作。
（三）組織企業(yè)報價
聯(lián)動藥品報價不高于報價上限，即入圍形成供采購主體候選藥品清單。此次集采對價差較大的藥品，采取梯度帶量的方式，即與同組平均價格水平相比，差距每增加1倍，約定任務(wù)比例減少10%，最多減少50%。
（四）采購主體遴選報量
采購主體根據(jù)臨床救治需求，從候選藥品中遴選本機(jī)構(gòu)所需藥品，并填報預(yù)采購量，匯總形成預(yù)采購總量。
（五）企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)
企業(yè)根據(jù)相關(guān)藥品遴選結(jié)果及預(yù)采購總量，確認(rèn)是否供應(yīng)。原則上約定任務(wù)量為預(yù)采購總量的80%，價差較大的梯度帶量后確定最終任務(wù)量。未確認(rèn)的企業(yè)及藥品視為退出本次集采，其預(yù)采購總量的80%需組織采購主體再次遴選報量。
（六）公示擬中選結(jié)果和中選結(jié)果
購銷雙方互相確認(rèn)后，形成擬中選結(jié)果，并通過采購平臺公示，接受社會各界監(jiān)督。擬中選結(jié)果公示結(jié)束后，通過采購平臺正式發(fā)布中選公告，公示中選結(jié)果及約定任務(wù)量。
（七）簽訂購銷合同，執(zhí)行網(wǎng)上采購
各采購主體與生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在采購平臺上簽訂購銷合同，執(zhí)行網(wǎng)上采購。采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
四、采購周期
采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年12月31日。原則上每年組織簽訂協(xié)議。采購周期內(nèi)，中選藥品動態(tài)聯(lián)動全國省級中選價格；在接續(xù)首年期滿續(xù)簽協(xié)議時，對未參加本次集采且報價不高于報價上限的藥品，可納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)候選藥品范圍，參加下一年協(xié)議量申報簽訂等工作。
后續(xù)具體工作安排，請及時關(guān)注北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心官方平臺。
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附件：本市國采第三批重新集采協(xié)議期滿品種及分組
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?附件
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本市國采第三批重新集采協(xié)議期滿品種及分組
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組別
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品種名稱
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1
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阿莫西林顆粒
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奧美拉唑口服常釋劑型
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3
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地氯雷他定口服常釋劑型
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4
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非那雄胺口服常釋劑型（1mg）
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5
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西地那非口服常釋劑型
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6
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甲鈷胺口服常釋劑型
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7
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卡培他濱口服常釋劑型
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8
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來曲唑口服常釋劑型
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9
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利奈唑胺口服常釋劑型
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10
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氯氮平口服常釋劑型
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11
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西酞普蘭口服常釋劑型
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12
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達(dá)泊西汀口服常釋劑型
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13
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氟西汀口服常釋劑型
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14
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環(huán)丙沙星口服常釋劑型
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15
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莫西沙星注射劑
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16
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舍曲林口服常釋劑型
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17
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依托考昔口服常釋劑型
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18
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右佐匹克隆口服常釋劑型
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19
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注射用阿扎胞苷
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20
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左氧氟沙星滴眼液
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21
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左乙拉西坦口服溶液
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22
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左乙拉西坦注射用濃溶液
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