各有關(guān)單位：
本市執(zhí)行的國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)第三批中選結(jié)果本輪采購(gòu)周期即將于2021年11月13日到期，按照國(guó)家集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作要求，鞏固完善我市國(guó)家集采中選結(jié)果常態(tài)化落地運(yùn)行機(jī)制，經(jīng)研究決定，對(duì)本市執(zhí)行的第三批國(guó)家集采藥品開(kāi)展續(xù)簽和重新集采，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：
一、品種范圍
按照國(guó)家和本市相關(guān)工作精神，將本市執(zhí)行的第三批國(guó)家集采藥品納入本次續(xù)簽及重新集采品種范圍。
二、采購(gòu)主體
本市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）組成采購(gòu)聯(lián)盟，實(shí)施聯(lián)合帶量采購(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參加。
三、采購(gòu)方式
（一）對(duì)于協(xié)議未到期的33個(gè)中選產(chǎn)品（附件1），平臺(tái)將按流程組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行續(xù)簽。
（二）對(duì)于協(xié)議到期的22個(gè)品種（附件2），平臺(tái)將采取帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇的方式進(jìn)行重新集采，即按照國(guó)家集采藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)采購(gòu)主體使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平，聯(lián)動(dòng)國(guó)家和各?。▍^(qū)、市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格，通過(guò)購(gòu)銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，將協(xié)議任務(wù)量分解到每個(gè)中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，簽訂分包帶量協(xié)議，實(shí)行帶量采購(gòu)。
四、重新集采申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（境外企業(yè)）依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。同一藥品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）屬于本次重新集采藥品范圍（附件2）并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一的均可通過(guò)北京藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）參加本次帶量采購(gòu)：
1.原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2.通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
4.納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加并完成平臺(tái)相關(guān)系統(tǒng)操作。申報(bào)企業(yè)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，須承諾申報(bào)產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)、足量滿足本市所有采購(gòu)主體購(gòu)用需求。
（四）企業(yè)填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格原則上不得高于最高有效申報(bào)價(jià)。最高有效申報(bào)價(jià)的制定原則如下：
1.有國(guó)家和各?。▍^(qū)、市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格的產(chǎn)品按該產(chǎn)品最低中選價(jià)格作為最高有效申報(bào)價(jià)；
2.無(wú)國(guó)家和各?。▍^(qū)、市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格的產(chǎn)品依據(jù)同品種國(guó)家和各?。▍^(qū)、市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格平均水平作為最高有效申報(bào)價(jià)。
五、工作流程
（一）重新集采企業(yè)自主申報(bào)參加。符合參加條件的企業(yè)結(jié)合市場(chǎng)預(yù)期、價(jià)格水平、產(chǎn)能供應(yīng)等情況，通過(guò)登錄平臺(tái)自主申報(bào)參加，并如實(shí)填報(bào)產(chǎn)品價(jià)格及產(chǎn)能等信息。
（二）重新集采企業(yè)集中申報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格。平臺(tái)組織相關(guān)企業(yè)集中申報(bào)產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)格，原則上擬供應(yīng)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的產(chǎn)品即為候選產(chǎn)品。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇意向采購(gòu)產(chǎn)品并申報(bào)意向采購(gòu)量。對(duì)于重新集采品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合考慮臨床需求、藥品質(zhì)量和供應(yīng)等情況，在候選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇1個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品作為本單位的意向采購(gòu)產(chǎn)品，并參照歷史采購(gòu)量等，填報(bào)未來(lái)一年的意向采購(gòu)量；對(duì)于協(xié)議未到期中選產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接填報(bào)未來(lái)一年的意向采購(gòu)量。
（四）企業(yè)確認(rèn)協(xié)議采購(gòu)量。采購(gòu)平臺(tái)按照全市匯總后的各候選產(chǎn)品意向采購(gòu)量的一定比例計(jì)算協(xié)議采購(gòu)量，計(jì)算比例分為50%、60%、70%、80%四檔（默認(rèn)為70%），申報(bào)企業(yè)結(jié)合自身供應(yīng)能力確認(rèn)供應(yīng)意向和協(xié)議采購(gòu)量，原則上協(xié)議采購(gòu)量不低于上一采購(gòu)周期協(xié)議量。對(duì)于參與重新集采的品種，企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)的即為擬中選產(chǎn)品，若企業(yè)放棄供應(yīng)，其對(duì)應(yīng)意向采購(gòu)量作為待分配量，由采購(gòu)主體重新分配給其他符合條件的擬中選產(chǎn)品，直至所有意向采購(gòu)量完成雙向選擇。
（五）公示重新集采擬中選結(jié)果，公布中選結(jié)果。采購(gòu)平臺(tái)將雙向選擇成功的擬中選結(jié)果進(jìn)行公示，公示結(jié)束后，擬中選產(chǎn)品即成為中選產(chǎn)品，企業(yè)確認(rèn)的協(xié)議采購(gòu)量即為本次帶量采購(gòu)分包任務(wù)量。
（六）簽訂采購(gòu)協(xié)議，實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)。采購(gòu)主體、中選企業(yè)及其確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購(gòu)銷三方協(xié)議，本次協(xié)議周期原則上為一年。采購(gòu)主體應(yīng)按要求嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。
（七）重新集采產(chǎn)品實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。采購(gòu)周期內(nèi)，如本次重新集采中選產(chǎn)品其他省級(jí)帶量采購(gòu)最低中選價(jià)格發(fā)生變化的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
六、相關(guān)要求
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主體，采購(gòu)周期內(nèi)，應(yīng)優(yōu)先使用本單位選擇的中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。在此基礎(chǔ)上，采購(gòu)主體也可適量采購(gòu)其他中選產(chǎn)品或其他價(jià)格適宜產(chǎn)品作為補(bǔ)充，實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)。
（二）采購(gòu)周期內(nèi)，對(duì)于簽訂協(xié)議的采購(gòu)主體完成當(dāng)期協(xié)議采購(gòu)量后超出協(xié)議采購(gòu)量部分及未簽訂采購(gòu)協(xié)議的采購(gòu)主體購(gòu)用部分，中選企業(yè)應(yīng)按中選價(jià)格保障供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。根據(jù)《北京市醫(yī)療保障局關(guān)于建立落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的實(shí)施意見(jiàn)》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕39號(hào)）相關(guān)要求，在采購(gòu)周期內(nèi)中選企業(yè)發(fā)生履約問(wèn)題或因供應(yīng)不足對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥造成不良影響的，視情節(jié)將企業(yè)納入失信記錄。
特此通知。
北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心
2021年9月24日