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【天津】生產(chǎn)企業(yè)材料勘誤的通知

所屬項目:2011年天津市基本藥物集中采購

發(fā)布時間:2013-04-12

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正文:

生產(chǎn)企業(yè)材料勘誤的通知
信息來源: 天津市醫(yī)藥采購中心 發(fā)布時間: 2013年04月12日 所屬項目:

各生產(chǎn)企業(yè):

我中心近期開展了生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息的收集工作,在對華北地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)材料的審核過程中,發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)的紙質(zhì)文件和電子表格未按照要求進行提交和填寫,嚴重影響該企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的準確性?,F(xiàn)將材料有問題的企業(yè)名單予以公示,請各生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照附件中《規(guī)范填寫要求》進行填寫。其他地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)材料審核結(jié)果另行通知,請及時關(guān)注。

請被公示企業(yè)的被授權(quán)人到我中心窗口補交文件和電子表格,現(xiàn)場審核,逾期不予受理。

材料提交地點:天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號天津市行政許可服務(wù)中心一樓78、79、80號窗口

受理時間:2013年4月22日至4月26日

上午9:00-11:30,下午13:30-16:30

聯(lián)系電話:022-24538150、022-24538151

附件:重新提交材料【紙質(zhì)資料】及【電子版(附件5)】規(guī)范填寫要求

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?天津市醫(yī)藥采購中心

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2013年4月12日

編號?

生產(chǎn)企業(yè)名稱?

審核情況?

1?

北京凱因科技股份有限公司?

增補品種無說明書原件,未予增補?

2?

福壽堂制藥有限公司?

優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、化藥1.1類均無證明?

3?

天津市博愛制藥有限公司?

物價文件紙質(zhì)版與電子版均無文件號,無丙戊酸鈉口服溶液說明書?

4?

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司?

補交的兩個品種氯化鉀緩釋片無藥監(jiān)局網(wǎng)頁,五福化毒片無說明書原件和藥品注冊批件?

5?

北京四環(huán)科寶制藥有限公司?

注射用阿魏酸、奧美拉唑、培丙酯、七葉皂苷是否為質(zhì)量標準起草單位表格8-41大包裝未填,電子版重新填寫?

6?

河北海潤(秦皇島)藥業(yè)有限公司?

藥監(jiān)局網(wǎng)頁打印錯誤?

7?

威海人生藥業(yè)集團股份有限公司?

表格5-13大包裝未填?

8?

太原大寧堂藥業(yè)有限公司?

無優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥證明?

9?

北京御本堂藥業(yè)有限公司?

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照過期2012/12/26?

10?

石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司?

無芐星青霉素說明書原件?

11?

天津天安藥業(yè)股份有限公司?

性狀、成分、質(zhì)量類型未填寫,包裝填寫不規(guī)范,電子版重新填寫?

12?

北京永正制藥有限公司?

苯磺酸氨氯地平片藥品注冊批件過期(12/12/27)?

13?

北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司?

科塞斯、碘化油注射液注冊證過期,無紫杉醇、馬來酸氟伏沙明說明書原件?

14?

河北萬歲藥業(yè)有限公司?

無中藥品種的藥品注冊批件?

15?

北京長城制藥廠?

無小兒清肺化痰等9個品種的藥品注冊批件、尼群地平首仿證明?

16?

北京紫竹藥業(yè)有限公司?

無孕三烯酮藥品注冊批件、米非司酮專利說明書?

17?

河北新張制藥股份有限公司?

無替卡西林鈉克拉維酸鉀、頭孢米諾鈉質(zhì)量標準起草證明和商標注冊證?

18?

安徽省雙科藥業(yè)有限公司?

金珍滴眼液藥品注冊批件過期?

19?

南京瑞年百思特制藥有限公司?

硬膠囊劑(抗腫瘤藥)GMP證書過期?

20?

承德御室金丹藥業(yè)有限公司?

無商標注冊證和效期補充申請批件?

21?

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司?

無商標注冊證?

22?

河北安國藥業(yè)集團有限公司?

無商標注冊證,鹽酸加替沙星片未填寫物價文件一欄?

23?

北京知百草藥業(yè)有限公司?

有效期由“暫定18個月”更改為“24個月”,無此情況的《藥品補充申請批件》?

24?

北京賽科藥業(yè)有限責任公司?

2012年3月29日更名為:華潤賽科藥業(yè)有限公司,材料及鮮章與新名不一致,重新遞交所有材料?

25?

北京北大維信生物科技有限公司?

無商標注冊證?

26?

山西遠景康業(yè)制藥?

無商標注冊證;無原始的藥品注冊證或注冊批件?

27?

唐山市參花制藥集團有限公司?

無商標注冊證?

28?

河北三石藥業(yè)股份有限公司?

復(fù)方甲硝唑陰道栓10粒裝無物價文件,發(fā)改價格[2009]2489號重新提交?

29?

天津美倫醫(yī)藥集團有限公司?

藥品批準文號列填寫有誤,心可寧藥監(jiān)局網(wǎng)頁(提供的是0.4g規(guī)格的,應(yīng)該提供0.2g的),連翹敗毒膏藥品注冊批件藥品注冊批件?

30?

天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司?

無部分藥品注冊批件,商標注冊證?

31?

山西同達藥業(yè)有限公司?

阿莫西林分散片/阿莫西林克拉維酸鉀片說明書未體現(xiàn)出來包裝規(guī)格?

32?

北京市永康藥業(yè)有限公司?

無商標注冊證,批準日期應(yīng)按藥監(jiān)局網(wǎng)頁的日期填寫?

33?

石家莊四藥有限公司?

J4520GMP證書過期,電子表格中藥品標準項與藥品再藥品注冊批件上藥品標準項不符,請按藥品再藥品注冊批件上藥品標準項填寫,氯化鈉注射液(100ml:0.9g,玻璃輸液瓶)、氯化鈉注射液(1000ml:9g,多層共擠膜輸液袋)無藥品再注冊批件,縮合葡萄糖氯化鈉注射液無藥品再注冊批件?

34?

河北天成藥業(yè)股份有限公司?

J4534GMP證書已過期,部分品種無藥品注冊批件或注冊證,電子表格藥品主要成分項無從核對,無商標注冊證,50ml葡萄糖2.5g氯化鈉0.45g無紙質(zhì)文件?

35?

山西云鵬制藥有限公司?

無藥品注冊批件,主要成分未填?

36?

拜耳醫(yī)藥保健有限公司?

白加黑以及所有進口品種無商標注冊證?

37?

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司?

注冊證發(fā)證日期未填,乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉等無藥品注冊批件?

38?

吉林黃梔花藥業(yè)有限公司?

無藥品注冊批件?

39?

山西德元堂藥業(yè)有限公司?

舒必利膠囊無藥品注冊批件,部分藥品的藥品標準未填,主要成分未填,注冊分類未填,質(zhì)量類型未填,咳喘舒片無藥品注冊批件,?

40?

河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心?

無肌氨肽苷、肝水解肽藥品注冊批件?

41?

石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司?

無商標注冊證?

42?

山西振東泰盛制藥有限公司?

轉(zhuǎn)化糖藥品注冊批件過期,單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液無藥品注冊批件,西尼地平無藥品注冊批件,氯雷他定片藥品注冊批件過期?

43?

上海強生制藥有限公司?

無藥品注冊批件,商標注冊證?

44?

第一三共制藥(北京)有限公司?

無商標注冊證?

45?

河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠?

GMP證書冀I0339過期,無復(fù)方谷氨酰胺顆粒等藥品注冊批件,無商標注冊證?

46?

天士力制藥集團股份有限公司?

無藿香正氣滴丸等藥品注冊批件;消渴清顆粒藥品注冊批件過期;無商標注冊證?

47?

天津天士力之驕藥業(yè)有限公司?

無商標注冊證?

48?

北京三元基因工程有限公司?

無藥品注冊批件,無商標注冊證?

49?

亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司?

無藥品注冊批件,無商標注冊證,注冊分類填寫不全,藥品標準填寫不正確(按照藥品再注冊批件的藥品標準填寫)?

50?

山西廣譽遠國藥有限公司?

無藥品注冊批件,藥監(jiān)局網(wǎng)頁打印錯誤?

51?

史達德藥業(yè)(北京)有限公司?

規(guī)格需要重填?

52?

葛蘭素史克(中國)投資有限公司?

部分產(chǎn)品無說明書原件、藥品注冊批件?

53?

天津市康瑞藥業(yè)有限公司?

無替米沙坦、甲硝唑等藥品注冊批件或注冊證?

54?

天津市生物化學(xué)制藥有限公司?

無藥品注冊批件或注冊證?

55?

天津華利達生物工程有限公司?

GMP證書過期(I4307),所有無品種藥品注冊批件?

56?

北京海德潤制藥有限公司?

質(zhì)量類型未填?

57?

河北龍海藥業(yè)有限公司?

無商標注冊證?

58?

浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠?

藥品GMP證書(J4547)過期,表格重新填寫?

59?

華北制藥股份有限公司?

無甲鈷胺片等藥品注冊批件或注冊證,康欣相關(guān)文件,GMP證書J4473、冀I0342已過期,原料藥克林霉素磷酸酯注射液GMP證書已過期,執(zhí)行標準與說明書不符,無西林舒、萬迅、歐泊商標注冊證?

60?

北京順鑫祥云藥業(yè)有限公司?

人胎盤片無藥品注冊證或藥品注冊批件?

61?

北京優(yōu)華藥業(yè)有限公司?

無藥品注冊批件、大包裝、中包裝未填,無商標注冊證。?

62?

華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司?

兩個進口分裝品種進口藥品注冊證有問題,未提供最新版本;頭孢氨芐、頭孢拉定系列專利日期與專利不符合?

63?

山西淵源藥業(yè)有限公司?

無商標注冊證?

64?

山西佳能達華禹制藥有限公司?

GMP證書(J4587)即將過期,無商標注冊證?

65?

山西好醫(yī)生藥業(yè)有限公司?

無部分藥品注冊批件、無商標注冊證?

66?

河北賽克藥業(yè)有限公司?

無藥品商品名的藥品補充申請批件?

67?

北京華素制藥股份有限公司?

提交最新的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證,無藥品注冊批件或藥品注冊證,電子表格中藥品標準項與藥品再藥品注冊批件上藥品標準項不符,電子表格藥品主要成分項無從核對?

68?

北京博恩特藥業(yè)有限公司?

無商標注冊證?

69?

國藥控股天津有限公司?

無注射用還原型谷胱甘肽600mg紙質(zhì)文件?

70?

輝瑞制藥(無錫)有限公司?

無藥品注冊證或藥品注冊批件,電子表格成分項與說明書不符?

71?

內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司?

無商標注冊證?

72?

山西普德藥業(yè)股份有限公司?

無商標注冊證?

73?

山西正元盛邦制藥有限公司?

無藥品注冊批件,電子表格上主要成分列和注冊分類列未填,說明書不全?

74?

山東淄博新達制藥有限公司?

物價文件與表格填寫不符,無復(fù)方氨酚烷胺分散片的說明書,無頭孢克洛膠囊說明書?

75?

山西天豐世保扶制藥有限責任公司?

無司帕沙星的藥品注冊批件,無11-20品種的物價文件?

76?

承德新愛制藥有限公司?

化積片無藥品注冊批件,小兒清咽顆粒的注冊證與藥品名稱不符。物價文件與表格填寫不符?

77?

北京巨能制藥有限責任公司?

無藥品注冊批件?

78?

北京和海鴻信醫(yī)藥有限公司?

藥品注冊證過期?

79?

津潤天津藥業(yè)有限公司?

無說明書原件?

80?

江蘇華為醫(yī)藥物流有限公司?

無說明書原件?

81?

北京四環(huán)生物制藥有限公司?

無津價醫(yī)藥(2007)46號文件?

82?

天津和匯藥業(yè)有限公司?

無藥品注冊批件?

83?

河北環(huán)海藥業(yè)有限公司?

無部分藥品注冊證?

84?

山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司?

無藥品注冊批件,無商標注冊證?

85?

山西旺龍藥業(yè)集團有限公司?

無藥品注冊批件?

86?

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司?

GMP證書晉I0172過期,無滅菌注射用水原藥品批準文號(國藥H11021620的藥品注冊批件),無單硝酸異山梨酯緩釋片藥品注冊批件,無“聚寶療”商標注冊證,無維生素D2藥品注冊批件和藥品再注冊批件,無復(fù)方葉酸注射液藥品注冊批件和藥品再注冊批件?

87?

北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)有限責任公司?

無異丙托溴銨氣霧劑藥品注冊批件?

88?

內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責任公司?

中包裝、大包裝未填?

89?

北京勃然制藥有限公司?

無氨酚羥考酮說明書原件(進口分包裝)?

90?

北京御生堂制藥有限公司?

無藥監(jiān)局網(wǎng)頁?

91?

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司?

無藥品注冊批件?

92?

中國大冢制藥有限公司?

無藥品注冊批件;性狀、成分未填;無商標注冊證?

93?

廣東大冢制藥有限公司?

無藥品注冊批件;主要成分、注冊分類未填?

94?

河北萬邦君臨藥業(yè)有限公司?

大中包裝單位未填,無藥監(jiān)局網(wǎng)頁?

95?

天津中新藥業(yè)集團新新制藥廠?

成分未填?

96?

天津隆順榕發(fā)展制藥有限公司?

物價文件、質(zhì)量類型、注冊分類全未填

?


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