國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗第二批結(jié)果的通告
信息來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布時間： 2015年08月03日 所屬項目： ![]()
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2015年月日到月日，食品藥品監(jiān)管總局先后組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進(jìn)行了監(jiān)督檢查和抽樣，按照食品藥品監(jiān)管總局公布的補(bǔ)充檢驗方法進(jìn)行檢驗。7月日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步結(jié)果的通告》（2015年第號），公布了第一批抽驗結(jié)果?，F(xiàn)將第二批抽驗結(jié)果通告如下：
??一、在抽驗的批藥品中檢出不合格藥品批，涉及家藥品生產(chǎn)企業(yè)（詳見附件）。有家企業(yè)批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致，相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。
??二、共檢出家企業(yè)批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗結(jié)果不合格。其中，新發(fā)現(xiàn)湖北午時藥業(yè)股份有限公司自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格，本次抽驗發(fā)現(xiàn)、140603、150103三個批次的銀杏葉片不合格，表明該企業(yè)自檢結(jié)果不可靠或自檢樣品與市售產(chǎn)品不一致。湖北午時藥業(yè)股份有限公司應(yīng)立即啟動全部批次藥品的召回。湖北省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)對該企業(yè)自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致的問題進(jìn)行調(diào)查，如存在調(diào)換留樣等行為，依法從重查處。調(diào)查結(jié)果于月日前報告食品藥品監(jiān)管總局，并向社會公開。
??食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步結(jié)果的通告》（2015年第號）中已公布的家自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致的企業(yè)中，3家企業(yè)再次檢出批藥品自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致，分別為黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司（6批）、湖南華納大藥廠有限公司（4批）、寧波立華制藥有限公司（3批）。該家企業(yè)已對全部市售有效期內(nèi)產(chǎn)品實施召回，相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)盡快召回到位。
??三、食品藥品監(jiān)管總局年第號通告中公布的家自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗結(jié)果不一致的企業(yè)，調(diào)查結(jié)果如下：
??經(jīng)黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監(jiān)管局深入調(diào)查確認(rèn)，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調(diào)換留樣等嚴(yán)重違法行為，目前當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已對相關(guān)企業(yè)予以立案調(diào)查。
??經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查認(rèn)為，湖南華納大藥廠有限公司批產(chǎn)品經(jīng)自檢合格但監(jiān)督抽驗不合格問題，系該企業(yè)工作疏漏，上報信息錯誤所致。企業(yè)網(wǎng)站顯示，該企業(yè)于年月日起即對包括該批產(chǎn)品在內(nèi)的所有不合格藥品采取了召回措施，并在月日前上報給湖南省食品藥品監(jiān)管局的自檢匯總材料中予以確認(rèn)。
??四、監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)家藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)完成產(chǎn)品召回，分別是：吉林省正和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰尽⒑Ｄ虾Ａχ扑幱邢薰?、四川科倫藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)限期完成召回工作。
??五、監(jiān)督抽驗中未抽到樣品的企業(yè)有家，具體情況為：涿州東樂制藥有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠、江蘇美通制藥有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、海南省金島制藥廠等家企業(yè)根據(jù)前期的風(fēng)險評估或自檢結(jié)果已對全部市售產(chǎn)品進(jìn)行了召回；華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司、海南亞洲制藥有限公司家企業(yè)所生產(chǎn)藥品未上市銷售；魯南厚普制藥有限公司、長春海外制藥集團(tuán)有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司家企業(yè)經(jīng)自檢后僅有~2批合格產(chǎn)品在市場上銷售，因概率問題沒被抽到；遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉片全部在湖北銷售，此次專項抽驗未在湖北省進(jìn)行。請湖北省食品藥品監(jiān)管局對市場上銷售的遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司的產(chǎn)品進(jìn)行抽驗。
??六、綜合兩階段專項監(jiān)督抽驗情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達(dá)到%，產(chǎn)品批次覆蓋率達(dá)到%。抽驗結(jié)果表明絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果可信。在企業(yè)自檢多批不合格藥品中，共抽到批，銀杏葉藥品市場已得到較好的凈化。監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，不是考慮如何消除危害，而采取調(diào)換留樣偽造證據(jù)、逃避監(jiān)管的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重。食品藥品監(jiān)管總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)肅查處，并追究企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任，處理結(jié)果及時向社會公開。
??七、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)認(rèn)真核對產(chǎn)品批號等信息，發(fā)現(xiàn)公布的不合格藥品應(yīng)立即停止銷售使用并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。對合格藥品應(yīng)正常銷售使用，保障患者用藥需要。對消費者個人手中持有的不合格藥品，銷售單位均應(yīng)全部回收并全額退款。
??????????????? 食品藥品監(jiān)管總局
???????????????? 2015年7月31日