2015年《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查工作的通知》解讀
???????? 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》（2015年第197號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）要求，有關(guān)部門進(jìn)行了第一批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查發(fā)現(xiàn)8個(gè)企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問(wèn)題。其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別為廣州市精神病醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院。藥物臨床試驗(yàn)直接關(guān)系藥品安全性和有效性，進(jìn)而關(guān)系醫(yī)療安全和群眾健康。為進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查工作，并加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳今日下發(fā)通知要求相關(guān)省衛(wèi)生計(jì)生行政部門配合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門做好對(duì)廣州市精神病醫(yī)院等醫(yī)院的調(diào)查。要根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
??國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委同時(shí)要求各承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《公告》要求，切實(shí)做好藥物臨床試驗(yàn)自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題。要按照規(guī)定加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療文書及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等有關(guān)資料的管理，保證各項(xiàng)工作規(guī)范有序進(jìn)行?！锻ㄖ愤€要求地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全隱患和不規(guī)范行為，嚴(yán)厲打擊各項(xiàng)違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
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