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???????????????????????????????????????????????????????????????????? 國衛(wèi)發(fā)明電﹝2015﹞64號
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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
??根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》（2015年第197號,以下簡稱《公告》）要求和第一批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查結(jié)果，8個企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問題。其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別為廣州市精神病醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院。為進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查工作，并加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
??一、相關(guān)省衛(wèi)生計(jì)生行政部門要配合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門做好對上述醫(yī)院的調(diào)查。要根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)醫(yī)師進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并將處理結(jié)果報送我委。
??二、各承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《公告》要求，切實(shí)做好藥物臨床試驗(yàn)自查工作，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題。要按照規(guī)定加強(qiáng)對醫(yī)療文書及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等有關(guān)資料的管理，保證各項(xiàng)工作規(guī)范有序進(jìn)行。
??三、地方各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全隱患和不規(guī)范行為，嚴(yán)厲打擊各項(xiàng)違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2015年11月13日
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相關(guān)鏈接:?關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告
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