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注冊(cè)專員 6001-10000/月

先健科技（深圳）有限公司

北京

一年
本科
1
04-27 發(fā)布
普通話

職位信息

職位名稱：注冊(cè)專員

類別名稱：

職位描述：

1、參與研發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行設(shè)計(jì)規(guī)格及概要設(shè)計(jì)，參與制定項(xiàng)目計(jì)劃。
2、提供相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助完成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
3、辦理及跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)事宜。
4、組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)。
5、就產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)與SFDA及FDA等各國(guó)主管部門咨詢與溝通，確保注冊(cè)申報(bào)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行。
6、根據(jù)公司及產(chǎn)品的變化，及時(shí)申請(qǐng)對(duì)原有注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)，使之符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)。
7、根據(jù)海外市場(chǎng)的需要，辦理產(chǎn)品出口銷售證明。
8、根據(jù)公司注冊(cè)要求，提交GMP審核。
9、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性。
10、參與設(shè)計(jì)階段的滅菌驗(yàn)證及包裝驗(yàn)證。
11、根據(jù)上年度的產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售信息，組織產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理年度評(píng)價(jià)。
12、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)信息，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)符合性進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù)。
13、處理所在研發(fā)項(xiàng)目組中與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的其他事宜。
14、根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和部門業(yè)務(wù)規(guī)劃，制定并實(shí)施個(gè)人能力提升規(guī)劃，保證業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)的持續(xù)提高

任職要求：

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