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質(zhì)量體系工程師 6001-10000/月

北京安信樂布醫(yī)療用品有限公司

北京

不限
本科
1
04-20 發(fā)布
普通話

職位信息

職位名稱：質(zhì)量體系工程師

類別名稱：

職位描述：

1、按照ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）要求策劃、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系；
2、組織內(nèi)審、管理評(píng)審，編制內(nèi)審、管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施，驗(yàn)證、評(píng)價(jià)改進(jìn)結(jié)果，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
3、按照國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械證（一類、二類）要求制作相應(yīng)文件及表單；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品資質(zhì)申請(qǐng)過程中的流程梳理、與發(fā)證/檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通；
5、負(fù)責(zé)深入了解產(chǎn)品資質(zhì)的發(fā)證/檢測(cè)機(jī)構(gòu)的具體需求，指導(dǎo)完成產(chǎn)品的調(diào)整與內(nèi)部測(cè)試，負(fù)責(zé)認(rèn)證文檔（部分需要用英文書寫）的撰寫、產(chǎn)品認(rèn)證測(cè)試等；
6、負(fù)責(zé)搜集整理市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)的需求，給客戶提供相應(yīng)文件，及時(shí)完成公司研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)的申報(bào)、升級(jí)、年審、變更、延期等。
7、負(fù)責(zé)對(duì)外與資質(zhì)主管單位的溝通聯(lián)絡(luò)工作，隨時(shí)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)及行業(yè)主管部門的新規(guī)定，確保公司資質(zhì)齊全、有效；
8、起草，修訂和定期評(píng)審質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化。
9、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，良好的英文閱讀表達(dá)能力。英語六級(jí)及以上

2、熟悉質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)，掌握ISO9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并能有效運(yùn)用，相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

3、堅(jiān)持原則，工作細(xì)心，善于溝通，文字表達(dá)能力強(qiáng)，能夠獨(dú)立編制文件（有相關(guān)人員指導(dǎo)/協(xié)助）；
4、較強(qiáng)的組織，協(xié)調(diào)和溝通能力;責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神;
5、熟練OFFICE等軟件。

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