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注冊(cè)專員 6001-10000/月

北京華科恒生醫(yī)療科技有限公司

北京

  • 工作年限四年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期09-15 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求不限
職位信息

職位名稱： 注冊(cè)專員

類別名稱：

職位描述：

崗位職責(zé)：

1、獨(dú)立或協(xié)助完成公司產(chǎn)品送檢、檢測(cè)中的整改、技術(shù)報(bào)告修改，用戶手冊(cè)編制工作。

2、獨(dú)立或協(xié)助完成藥監(jiān)局注冊(cè)審批流程中的事務(wù)性工作。

3、編寫注冊(cè)文件,協(xié)助編寫質(zhì)量體系文件,。

4、獨(dú)立或協(xié)助編寫、審核產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告完成注冊(cè)文件的編寫、匯總工作, 

任職要求：

任職要求：

1.       熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)

2.       熟悉有源醫(yī)療器械檢測(cè)，檢測(cè)中的問(wèn)題有整改能力

3.       具有良好的獨(dú)立撰寫能力，邏輯及創(chuàng)意能力強(qiáng)

4.        具有III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

5.       具有YY0287/ISO 13485體系內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先。

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