市落實國家藥品集中采購工作小組成員單位、各有關單位：
為落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）的要求，結(jié)合我市實際，制定具體工作舉措如下：
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是堅持需求導向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合醫(yī)?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。
二、執(zhí)行國家組織藥品集中帶量采購
對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品，按照國家組織藥品集中帶量采購的要求，做好采購量上報、協(xié)議簽訂、執(zhí)行采購結(jié)果等工作。
三、明確我市集中帶量采購覆蓋范圍
（一）藥品范圍。對未納入國家組織藥品集中帶量采購的藥品探索不同形式的集中帶量采購，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩(wěn)定。
（二）企業(yè)范圍。符合集中帶量采購范圍藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應對藥品質(zhì)量和供應保障作出承諾。
（三）醫(yī)療機構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應參加藥品集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求自愿參加集中帶量采購。
四、完善我市集中帶量采購模式和規(guī)則
（一）完善帶量采購模式。按照《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）的要求，采取帶量招標、帶量聯(lián)動、帶量談判等多種帶量采購模式。
（二）合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量進行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。
鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過天津市醫(yī)藥采購應用平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
（三）完善采購競爭規(guī)則。探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在保證供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。
（四）優(yōu)化中選規(guī)則。針對不同采購模式探索基于現(xiàn)有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，兼顧質(zhì)量和價格競爭，形成企業(yè)自愿參與、自主報價的良性競爭環(huán)境。中選結(jié)果應體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。采購周期原則上不少于一年，根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。
（五）嚴格執(zhí)行采購結(jié)果。采購主體和醫(yī)藥供應企業(yè)均應嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務并承擔相應責任。采購協(xié)議期滿后，按照穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。
五、強化帶量采購結(jié)果執(zhí)行
（一）加強質(zhì)量保障。嚴格藥品質(zhì)量入圍標準，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任。市藥監(jiān)局將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應加強中選藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及時按程序報告。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。
（二）做好供應配送。藥品生產(chǎn)企業(yè)應做好風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送方應具備藥品配送相應資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，及時響應醫(yī)療機構(gòu)采購訂單并配送到位。出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調(diào)配。衛(wèi)生健康部門將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核范圍。
六、完善帶量采購配套政策
（一）改進結(jié)算方式。完善醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用要及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。醫(yī)療機構(gòu)承擔采購結(jié)算主體責任，按采購合同履行約定，及時確認采購信息，確保藥款結(jié)算準確。
（二）做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同。按照平穩(wěn)銜接的原則，穩(wěn)步推進醫(yī)保支付標準協(xié)同工作，對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。逐步實現(xiàn)同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥執(zhí)行同一醫(yī)保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。
（三）完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵機制。醫(yī)保部門將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況作為醫(yī)?？傤~指標制定的重要依據(jù)。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照結(jié)余留用政策給予醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機構(gòu)多的情況下，適時開展醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務價格。定點醫(yī)療機構(gòu)應完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫(yī)師和藥學人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
（四）完善藥品集中采購平臺功能。加強藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準，實現(xiàn)省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通。全面實施并不斷完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。積極與醫(yī)保信息平臺、國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、區(qū)域全民健康信息平臺、天津市市場主體聯(lián)合監(jiān)管系統(tǒng)和全國信用信息共享平臺信息共享。
（五）健全聯(lián)盟采購機制。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，持續(xù)推進以京津冀為基礎的省級聯(lián)盟采購機制。醫(yī)療保障部門會同有關部門指導或組織相關地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)形成藥品集中采購聯(lián)盟，加強工作協(xié)調(diào)，部署落實重點任務；聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購機構(gòu)共同成立跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品集中帶量采購，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果。
七、強化組織保障
（一）加強組織領導。各相關部門要完善藥品集中帶量采購工作機制，深入落實各項政策措施，積極開展探索創(chuàng)新。市醫(yī)保局承擔藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導責任，搭建藥品采購平臺，完善醫(yī)保支付標準調(diào)整、結(jié)余留用、醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整等政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結(jié)評估；市衛(wèi)生健康委配合做好中選藥品臨床配備使用工作；市市場監(jiān)管委（藥監(jiān)局）做好藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。市工信局、市財政局、市商務局等部門要加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。
（二）做好藥品采購工作。在推進定點醫(yī)藥機構(gòu)規(guī)定范圍內(nèi)所有藥品均納入網(wǎng)上采購的基礎上，對本市除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展不同形式的集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)可在市醫(yī)藥采購應用平臺上自主或委托開展帶量采購，集中帶量采購中選價格和采購量及時上傳市醫(yī)藥采購應用平臺。
（三）做好宣傳引導。各有關部門結(jié)合工作職責全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，以及不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
2021年4月2日