各相關(guān)企業(yè)：
《福建省藥品陽光采購非競爭組藥品年審制度》已經(jīng)省醫(yī)保局同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
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????????????????????????福建省藥械聯(lián)合采購中心????
???????????????????????????2021年4月28日
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福建省藥品陽光采購非競爭組藥品年審制度
????為確保我省藥品陽光采購政策準(zhǔn)確執(zhí)行，根據(jù)《福建省醫(yī)療保障管理委員會辦公室關(guān)于開展以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購工作的通知》(閩醫(yī)保辦〔2017〕16號)及國家藥品監(jiān)管部門等公布的相關(guān)文件信息，省藥械聯(lián)合采購中心（以下簡稱采購中心）制定藥品陽光采購部分類別非競爭組藥品年審制度。
（一）年審范圍
2.申報境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，原料進(jìn)口至境內(nèi)，授權(quán)專利由非隸屬關(guān)系境內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的原研藥品。
3.通過FDA認(rèn)證藥品。
4.其他需納入年審范圍的藥品。
（二）年審時間
采購中心于每年度第三季度開展集中審核工作，具體開展時間另行公告。
（三）填報要求
1.登陸福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺，進(jìn)入產(chǎn)品基礎(chǔ)資料填報模塊，根據(jù)下表要求在原研屬性（需對應(yīng)類別）、FDA屬性項目下補(bǔ)充更新相關(guān)材料，點擊“確認(rèn)提交年審材料”，并“保存”上傳（材料無需補(bǔ)充更新的，也需進(jìn)行上述提交與保存操作）。
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序號
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類別
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要求提交材料
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1
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原研藥品
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境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由境內(nèi)有隸屬關(guān)系（獨資或控股合資）制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品。
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需提交以下1或2所列有效材料之一：
1.①專利：必須擁有活性成分專利，包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利
②藥品生產(chǎn)批件
③隸屬關(guān)系證明材料
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2.參比制劑目錄內(nèi)備注為原研地產(chǎn)化等類型藥品截圖
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2
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境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，原料進(jìn)口至境內(nèi)，授權(quán)專利由非隸屬關(guān)系境內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
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需提交以下1或2所列有效材料之一：
①專利：必須擁有活性成分專利，包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、至少某一有效成分為化合物專利的組合物專利
②合約期內(nèi)授權(quán)書（含授權(quán)、質(zhì)量控制體系）
③原料進(jìn)口批件
④使用原研企業(yè)原料藥的最新批次佐證材料（原則上需提供近2年報關(guān)單及采購發(fā)票等）
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2. 參比制劑目錄內(nèi)備注為原研地產(chǎn)化等類型藥品截圖
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3
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通過FDA認(rèn)證藥品
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申報藥品在FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫注冊且處于有效狀態(tài)。
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1.FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫注冊截圖，且狀態(tài)不處于“Discontinued”等間斷或終止?fàn)顟B(tài)。
2.出口歐美最新批次報關(guān)單及中文翻譯（原則上需提供近2年內(nèi)）
3.共線生產(chǎn)且質(zhì)量相同承諾函
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2.填報資料涉及與其他關(guān)聯(lián)企業(yè)信息時，需對其中的關(guān)聯(lián)情況予以說明；對相關(guān)協(xié)議、授權(quán)等證明材料未明確有效日期或已過有效日期的，需提交仍在有效期內(nèi)的證明材料。
3.屬參比制劑目錄內(nèi)藥品，可在產(chǎn)品基礎(chǔ)資料填報模塊選擇“參比制劑”類型。
4.在日常履約周期內(nèi)，各相關(guān)企業(yè)對出現(xiàn)影響藥品競價分組動態(tài)變化的情況，須及時主動填報或更新藥品申報資質(zhì)相關(guān)信息。
5.企業(yè)應(yīng)如實提供和填報信息材料，對弄虛作假、歪曲事實、惡意投訴的，一經(jīng)查實，將根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（閩醫(yī)?！?021〕1號）、《福建省醫(yī)療保障管理委員辦公室關(guān)于印發(fā)福建省藥品聯(lián)合限價陽光采購藥品供應(yīng)履約管理辦法的通知》（閩醫(yī)保辦〔2017〕72號）、《福建省藥械陽光采購承諾書》等我省藥品采購有關(guān)規(guī)定處理。
（四）年審結(jié)果
1.審核通過且經(jīng)公示無異議的藥品，確定保留非競爭組掛網(wǎng)。
2.審核通過但經(jīng)公示有異議，經(jīng)核查反映情況屬實的藥品，予以調(diào)整競價分組至競爭組，并按競爭組規(guī)則調(diào)整最高銷售限價及醫(yī)保支付結(jié)算標(biāo)準(zhǔn)。
3.審核不通過的藥品，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)按要求提交補(bǔ)充材料，未予以補(bǔ)充或補(bǔ)充后再次審核不通過的，予以調(diào)整競價分組至競爭組，并按競爭組規(guī)則調(diào)整最高銷售限價及醫(yī)保支付結(jié)算標(biāo)準(zhǔn)。
(五）年審流程
?? 年審相應(yīng)流程原則上按下圖流程執(zhí)行：
