各藥品配送企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《完善國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施方案》川衛(wèi)發(fā)〔2019〕31號(hào)、《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)）等文件要求，我院為提高國(guó)家基藥品種占比，促進(jìn)國(guó)家基藥使用，擬增加基本藥物品種，現(xiàn)將相關(guān)事宜說明如下，請(qǐng)符合要求的配送及生產(chǎn)企業(yè)前來報(bào)名并遞交相關(guān)資料。
一、新藥申報(bào)品種接收范圍
此次新藥資料申報(bào)的品種為四川省藥品采購平臺(tái)上明確為“國(guó)家基藥”的品種。
二、配送企業(yè)資格要求：
（1）有獨(dú)立法人資格；
（2）具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、通過了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證且范圍包含該品種；
（3）內(nèi)部機(jī)構(gòu)健全，管理完善，信譽(yù)良好，近三年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量問題和違規(guī)違紀(jì)記錄；
（4）具有專門指定配送我院的 “產(chǎn)品委托書”；
（5）申報(bào)品種必須符合我省“兩票制”實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定；
（6）在四川省藥械集采中心的藥品(疫苗)集中采購交易系統(tǒng)中已確認(rèn)配送關(guān)系；
（7）中標(biāo)后在合同期內(nèi)能保證藥品質(zhì)量、貨源穩(wěn)定供應(yīng)、價(jià)格不得高于掛網(wǎng)限價(jià)。
三 、申報(bào)配送企業(yè)遞交材料（所有復(fù)印件加蓋配送企業(yè)鮮章）
1、??《藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（與我院有配送關(guān)系的供貨商不提交后2項(xiàng)）
2、??廉潔準(zhǔn)入承諾書（附件1）。
3、??質(zhì)量保證承諾書（附件2）。
4、??新藥品規(guī)申請(qǐng)表（附件3）。
5、??新藥申報(bào)承諾書（附件4）。
6、??廠家委托申明——注明一票制或兩票制（附件5）。
7、??藥品注冊(cè)批件復(fù)印件，與市場(chǎng)流通藥品一致，藥品注冊(cè)證過期須提供有效期內(nèi)的藥品再注冊(cè)批件，有變更事宜需提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
8、???。ㄊ校┘?jí)或入關(guān)口岸藥檢所藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
9、??經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的法定藥品說明書、外包裝。
10、??產(chǎn)品介紹資料，同類產(chǎn)品有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性對(duì)比評(píng)價(jià)資料。包含：輔料的成分；制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料；兒童不同年齡給藥說明、妊娠期、哺乳期給藥說明（提供電子版）。
11、??新藥申報(bào)填報(bào)資料匯總表-電子版(附件6)
四、所有資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫，每頁均需加蓋配送企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)鮮章。紙質(zhì)資料統(tǒng)一用A4紙備齊并用文件夾按順序整理好。如因信息錯(cuò)誤或資料缺失導(dǎo)致申報(bào)無效，后果自負(fù)。
五、申報(bào)資料報(bào)送時(shí)間：2020年12月14日——12?月18日（工作日上午9:00—12：00，下午14：00—17：00）。
六、申報(bào)資料收集地點(diǎn)：
藥品采購辦公室?? ??聯(lián)系電話：61866043???聯(lián)系人： 陳嵐
七、各藥品生產(chǎn)廠（商）家不得直接與本次申報(bào)工作無關(guān)人員聯(lián)系，違者將取消該品種的申報(bào)資格。
特此通知，敬請(qǐng)配合，謝謝合作！
招采相關(guān)附件.zip
成都市婦女兒童中心醫(yī)院
藥事管理與藥物治療委員會(huì)
2020年?12?月?11?日