各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局:
《青海省關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實(shí)施方案》已經(jīng)省政府第86次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
青海省人民政府辦公廳
2021年8月19日
(此件公開發(fā)布)
青海省關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作
常態(tài)化制度化開展實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號(hào))精神，推動(dòng)我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)、醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)院“五醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，按照省級(jí)組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作、結(jié)果共享的工作機(jī)制，實(shí)行全省統(tǒng)一部署、統(tǒng)一推進(jìn)、統(tǒng)一實(shí)施，推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，保障人民群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)。
二、采購范圍和規(guī)則
(一)采購范圍。
1.落實(shí)國家組織集中帶量采購藥品中選結(jié)果。由國家組織開展集中帶量采購的藥品，按照國家醫(yī)保局要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，認(rèn)真做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確報(bào)量、簽訂并履行采購合同、配送企業(yè)選擇等工作，確保中選藥品的落地實(shí)施。
2.省級(jí)帶量采購。以醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)將《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，常態(tài)化開展省級(jí)帶量采購(省級(jí)帶量采購中選藥品，納入國家集中采購或國家談判范圍的，按國家有關(guān)政策執(zhí)行)。
3.省際聯(lián)盟帶量采購。我省尚不具備帶量采購條件的藥品，通過與外省組成采購聯(lián)盟聯(lián)合開展帶量采購。
4.聯(lián)動(dòng)帶量采購。外省已開展帶量采購中選的藥品，結(jié)合我省實(shí)際，探索聯(lián)動(dòng)外省中選價(jià)格帶量采購。
5.掛網(wǎng)采購。對急(搶)救藥、短缺藥、“孤兒藥”、國家醫(yī)保談判藥及新批準(zhǔn)上市的藥品開展掛網(wǎng)采購，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。
(二)實(shí)施范圍。全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加藥品集中帶量采購，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
(三)采購規(guī)則。
1.已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人(藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。
2.經(jīng)省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會(huì)議辦公室(以下簡稱聯(lián)席會(huì)議辦公室)研究，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購聯(lián)盟辦公室(以下簡稱聯(lián)采辦)制定帶量采購藥品目錄，按照質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)、價(jià)格適宜的原則，由聯(lián)采辦與省藥品采購中心聯(lián)合開展帶量采購工作。
3.對通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品，按通用名劃分為2個(gè)質(zhì)量層次，其中原研藥、參比制劑、專利到期藥和達(dá)到國際水平的仿制藥為第一質(zhì)量層次，其他上市藥品為第二質(zhì)量層次。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。
4.省級(jí)帶量采購藥品申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)不得高于全國現(xiàn)行最低采購價(jià)。申報(bào)企業(yè)在3家及以上的，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、服務(wù)和價(jià)格等指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)分，得分最高企業(yè)中選，次高企業(yè)備選;申報(bào)企業(yè)在2家以下(含2家)，參考全國最低現(xiàn)行采購價(jià)，與企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，達(dá)成一致中選。
5.掛網(wǎng)采購藥品按相關(guān)掛網(wǎng)政策組織開展掛網(wǎng)工作，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)企業(yè)達(dá)到3家以上的(含3家)，不再對未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥進(jìn)行掛網(wǎng)。
6.我省未帶量采購、外省已開展帶量采購中選的藥品，按我省藥品帶量采購相關(guān)規(guī)定，中選企業(yè)主動(dòng)申請，經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，聯(lián)動(dòng)外省帶量采購中選價(jià)格，進(jìn)行帶量采購。
(四)約定采購量。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和采購比例確定，并在采購文件中公開。藥品采購量基數(shù)由全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合上一年度實(shí)際采購量、臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。
(五)采購周期。省級(jí)集中帶量采購藥品，采購周期原則上不少于2年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂帶量采購購銷合同。采購周期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，可對原中選結(jié)果進(jìn)行續(xù)約;供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價(jià)、議價(jià)、談判、聯(lián)動(dòng)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購周期。
三、中選藥品的采購、配送和使用管理
(六)簽訂購銷協(xié)議。全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行帶量采購藥品的中選價(jià)格，與中選企業(yè)和其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同，合同中需明確采購數(shù)量、各方享有的權(quán)利、履行的義務(wù)，以及承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任，確保完成采購任務(wù)。合同簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)不得再簽訂背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。
(七)保障中選藥品質(zhì)量。中選企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)藥品監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)中選藥品監(jiān)督檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。要加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，按照最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)的要求，建立藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監(jiān)管可查詢、可追溯的工作機(jī)制，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。
(八)強(qiáng)化供應(yīng)保障主體責(zé)任。中選企業(yè)要做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照購銷合同組織生產(chǎn)，并建立應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度，確保采購周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品采購需求。中選藥品可由生產(chǎn)企業(yè)自行配送也可自主委托配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送覆蓋率高的流通企業(yè)進(jìn)行配送(不超過3家)，確保全省尤其是邊遠(yuǎn)地區(qū)中選藥品的供應(yīng)。采購周期內(nèi)，除因不可抗力因素外，若出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，由備選企業(yè)供應(yīng)，中選生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則，視為失信違約行為，按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
(九)加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)管。全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用帶量采購中選藥品，并按購銷合同完成約定采購量。不得以費(fèi)用總額、“藥占比”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事管理委員會(huì)評(píng)審為由，影響中選藥品的采購和使用，確保在采購周期內(nèi)完成合同約定的采購數(shù)量，嚴(yán)禁任何形式的“二次議價(jià)”行為。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。
四、落實(shí)配套政策
(十)實(shí)行醫(yī)保基金直接結(jié)算。為降低企業(yè)交易成本，確保藥品貨款及時(shí)結(jié)算，帶量采購藥品配送企業(yè)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)每月下達(dá)的訂單及時(shí)進(jìn)行配送，藥品經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)驗(yàn)收入庫后，省、市(州)級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦部門在省級(jí)集中采購平臺(tái)交易系統(tǒng)中進(jìn)行審核，并與配送企業(yè)簽訂《藥品貨款支付合同》，直接向配送企業(yè)支付貨款。
(十一)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與藥品集中帶量采購價(jià)格協(xié)同機(jī)制，帶量采購中選的藥品在我省醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評(píng)價(jià)的藥品?；颊呤褂脙r(jià)格高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的，超出部分由患者自付，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保基金按規(guī)定比例分擔(dān)?；颊呤褂玫陀谥Ц稑?biāo)準(zhǔn)的，按實(shí)際價(jià)格支付。
五、建立信用評(píng)價(jià)及激勵(lì)約束機(jī)制
(十二)完善失信懲戒機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，采購周期內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在定價(jià)、投標(biāo)、履約、營銷等過程中，存在醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單所列失信事項(xiàng)牟取不正當(dāng)利益的，納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)范圍，省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分級(jí)處置失信違約行為，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等條件下優(yōu)先選擇信用評(píng)級(jí)更優(yōu)的醫(yī)藥企業(yè)作為供應(yīng)或配送單位。
(十三)嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核制度。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵(lì)優(yōu)先使用帶量采購中選藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購周期內(nèi)不按規(guī)定采購、使用帶量采購中選藥品，在醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)保總額指標(biāo)、醫(yī)保協(xié)議管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核等方面從嚴(yán)懲戒;采購周期內(nèi)未完成中選藥品約定采購量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)?？傤~額度，并按管轄范圍，由衛(wèi)生健康部門會(huì)同醫(yī)保部門進(jìn)行約談、通報(bào)并責(zé)令整改;對不按規(guī)定使用帶量采購中選藥品的醫(yī)務(wù)人員，按相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
(十四)落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制。對規(guī)范采購和合理使用帶量采購中選藥品，完成約定采購量，依據(jù)相關(guān)規(guī)定考核合格的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不因帶量采購藥品費(fèi)用下降而降低其總額控制指標(biāo)，對實(shí)行按病種、按疾病診斷相關(guān)分組、按床日等付費(fèi)的，不因帶量采購藥品費(fèi)用下降而降低其支付標(biāo)準(zhǔn)。各統(tǒng)籌地區(qū)在實(shí)行總額預(yù)算管理的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)清算總額內(nèi)，對納入集中帶量采購醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品，在采購周期內(nèi)按年度實(shí)施醫(yī)保資金預(yù)算管理，建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用”的激勵(lì)機(jī)制。利用擠壓藥價(jià)虛高水分的空間，開展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整評(píng)估，建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，符合條件的及時(shí)調(diào)整相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。
六、健全運(yùn)行機(jī)制
(十五)完善省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)功能。加強(qiáng)省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)招標(biāo)、采購、配送、使用、結(jié)算全流程監(jiān)控管理，每季度公布全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購中選藥品、非中選藥品采購數(shù)量、采購金額等信息。推進(jìn)省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)與國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)、省際聯(lián)盟采購平臺(tái)、省級(jí)信用信息共享平臺(tái)之間的信息共享。
(十六)強(qiáng)化藥品規(guī)范采購。全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品(特殊管制藥品除外)必須通過省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)進(jìn)行采購，嚴(yán)禁平臺(tái)外采購，對違反規(guī)定不在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)采購的藥品，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店根據(jù)定點(diǎn)協(xié)議，在省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)完成相關(guān)藥品帶量采購。
七、加強(qiáng)組織保障
(十七)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。青海省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會(huì)議加強(qiáng)對藥品集中帶量采購工作的領(lǐng)導(dǎo)，研究審議重大事項(xiàng)，組織協(xié)調(diào)各成員單位密切配合、形成合力，各司其職，聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)藥品帶量采購工作，確保藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展有序推進(jìn)。
(十八)壓實(shí)主體責(zé)任。省醫(yī)保局要增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，推進(jìn)精細(xì)化管理，及時(shí)會(huì)同有關(guān)部門研究解決工作中跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的重大問題，確保中選藥品在我省有序流通和使用。
(十九)做好宣傳引導(dǎo)。各地各部門要加強(qiáng)藥品集中帶量采購和使用政策宣傳，提高社會(huì)各界對藥品集中帶量采購政策的知曉率，為中選品種的“招、采、用”有效銜接提供堅(jiān)強(qiáng)的輿論保障。加強(qiáng)輿情監(jiān)測、及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚社會(huì)共識(shí)，充分調(diào)動(dòng)各方支持和配合改革的積極性主動(dòng)性，確保藥品集中采購工作常態(tài)化制度化開展持續(xù)推進(jìn)。
本實(shí)施方案自2021年9月18日起施行。