根據(jù)《麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)新機(jī)制試點(diǎn)工作方案》（麗衛(wèi)發(fā)〔2017〕173號(hào)）文件精神，受全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、工作目標(biāo)
（一）保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低采購(gòu)價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)。
（二）預(yù)防與遏制藥品購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的腐敗行為。
（三）規(guī)范藥品采購(gòu)行為，保護(hù)購(gòu)銷(xiāo)雙方的合法權(quán)益。
二、實(shí)施原則
堅(jiān)持以公開(kāi)、公平、公正的原則，以質(zhì)量?jī)?yōu)先、安全有效、價(jià)格合理、滿(mǎn)足需求為導(dǎo)向，以落實(shí)帶量采購(gòu)、保障供應(yīng)為前提實(shí)施藥品集中采購(gòu)價(jià)格談判，全程接受監(jiān)督。
三、采購(gòu)主體
由5家市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、17家縣(市、區(qū))級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及213家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組成麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)共同體（簡(jiǎn)稱(chēng)共同體，同下）實(shí)施聯(lián)合采購(gòu)。
四、采購(gòu)范圍
2016年麗水市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)總金額排名前200位，在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上交易的中標(biāo)產(chǎn)品和浙江省備案采購(gòu)藥品。剔除第一批采購(gòu)藥品和其外用制劑、供貨緊張、大病醫(yī)保、低價(jià)與廉價(jià)范圍內(nèi)的產(chǎn)品及抗結(jié)核、抗麻風(fēng)藥物、抗艾滋病藥物等。
五、實(shí)施規(guī)則
（一）價(jià)格談判分組 。
依據(jù)2014年浙江省藥品集中采購(gòu)的質(zhì)量層次劃分確定價(jià)格談判分組，浙江省集中采購(gòu)中標(biāo)藥品的第一、二質(zhì)量層次產(chǎn)品為第一價(jià)格談判組，其它產(chǎn)品為第二價(jià)格談判組（2014年第二批藥品的質(zhì)量層次對(duì)應(yīng)2010年全品種的質(zhì)量層次）。
（二）報(bào)價(jià)原則。
參加本次藥品集中采購(gòu)價(jià)格談判的供應(yīng)商產(chǎn)品報(bào)價(jià)必須遵循以下要求：
1.產(chǎn)品報(bào)價(jià)不得高于當(dāng)前在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上交易的聯(lián)動(dòng)（采購(gòu)）價(jià)格與最高（醫(yī)保）支付標(biāo)準(zhǔn)。
2.產(chǎn)品報(bào)價(jià)不得高于浙江省其它地市藥品帶量采購(gòu)的最低實(shí)際采購(gòu)價(jià)。
3.參與報(bào)價(jià)的供應(yīng)商均視為承諾其產(chǎn)品可作為替換備用，保證能夠及時(shí)供應(yīng)替代被撤銷(xiāo)產(chǎn)品。
報(bào)價(jià)企業(yè)需作誠(chéng)信承諾，如有發(fā)現(xiàn)虛假報(bào)價(jià)將直接淘汰或作為廢標(biāo)處理。
（三）成交結(jié)果。
1.在同一個(gè)通用名下，注射劑型和口服劑型的成交品種各不超過(guò)6個(gè)，原則上第一價(jià)格談判組不多于2個(gè)，第二價(jià)格談判組不多于4個(gè)（基藥和兒科劑型酌情增加）。
2.結(jié)合使用情況，同一價(jià)格談判組的成交品種優(yōu)先選擇常用的劑型和規(guī)格，以滿(mǎn)足臨床不同的需求。
3.在價(jià)格談判中，如果競(jìng)爭(zhēng)不充分、價(jià)格較高且降幅不理想的，可不予成交，鼓勵(lì)選擇優(yōu)質(zhì)低價(jià)的可替代藥品。
六、工作程序
（一）公布目錄。
本次價(jià)格談判目錄（附件1）是根據(jù)2016年麗水市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)上的采購(gòu)數(shù)據(jù)，按采購(gòu)總金額排名前200位通用名相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。經(jīng)麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)共同體委員會(huì)討論后確定，在麗水市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和市直5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上發(fā)布。
（二）生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名。
列入談判藥品目錄的生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)到麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)共同體辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品采購(gòu)辦，同下）報(bào)名，并提供以下書(shū)面的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（見(jiàn)附件2）：
1.企業(yè)法定代表人授權(quán)書(shū)
2.企業(yè)承諾書(shū)
3.企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
4.授權(quán)代理協(xié)議復(fù)印件(進(jìn)口及港、澳、臺(tái)地區(qū)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理商作為投標(biāo)報(bào)名的)
5.藥品說(shuō)明書(shū)
6.藥品的變更資料等法律文件復(fù)印件
7.通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)和達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥的證明材料（詳見(jiàn)附件2-5，供評(píng)審時(shí)參考。）
以上材料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品名稱(chēng)經(jīng)市藥品采購(gòu)辦審核，共同體委員會(huì)批準(zhǔn)后，在麗水市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和市直5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上公示3個(gè)工作日，無(wú)異議后入圍。
本次報(bào)名不接受電話(huà)、傳真、郵件、電子郵件等非現(xiàn)場(chǎng)方式的報(bào)名。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名的生產(chǎn)企業(yè)視同退出本次價(jià)格談判。
報(bào)名時(shí)間地點(diǎn)見(jiàn)采購(gòu)公告
（三）評(píng)審流程。
1.報(bào)價(jià)
生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名的同時(shí)進(jìn)行報(bào)價(jià)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求申報(bào)藥品劑型、規(guī)格及浙江省2014年藥品集中采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格、本年度公布的浙江省在線交易產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)（采購(gòu)）價(jià)格、最高（醫(yī)保）支付價(jià)、浙江省其它地市藥品帶量采購(gòu)成交的最低實(shí)際采購(gòu)價(jià)、本次報(bào)價(jià)及本次降幅，打印報(bào)價(jià)表一式兩份（附件3）并加蓋公章和承諾書(shū)一并送市藥品采購(gòu)辦現(xiàn)場(chǎng)確定存檔。
生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)信息將由市藥品耗材集中采購(gòu)監(jiān)察組和市藥品采購(gòu)辦共同保管。入圍生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)信息將在市藥品耗材集中采購(gòu)監(jiān)察組的監(jiān)督下啟封。未入圍生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)信息也將在市藥品耗材集中采購(gòu)監(jiān)察組的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。
2.入圍遴選。
市藥品采購(gòu)辦根據(jù)產(chǎn)品報(bào)價(jià)降幅、在麗水市場(chǎng)的占有率、企業(yè)規(guī)模和是否基藥等情況給予相應(yīng)分?jǐn)?shù)，形成綜合得分（附件4.綜合評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)）。
由遴選專(zhuān)家組根據(jù)綜合得分的排名情況，并結(jié)合臨床使用需要的劑型、規(guī)格與用法、用量的合理性和是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等進(jìn)行充分討論分析并投票表決，綜合得分和投票得分各占50%，形成最終得分。同一價(jià)格談判組確定不多于6個(gè)產(chǎn)品入圍（附件5.入圍遴選原則）。
同一通用名同一類(lèi)別的藥品擬入圍降幅最大的藥品和最終得分最高的藥品各1個(gè)（如降幅最大和最終得分最高為同一藥品時(shí)擬入圍1個(gè)；降幅一致的，按最終得分高低選擇；最終得分一致的，按降幅高低選擇；降幅和最終得分一致的，按相同單位劑量?jī)r(jià)格低的選擇），直接進(jìn)入談判流程。
具體進(jìn)入最終價(jià)格談判與成交評(píng)定的品種數(shù)由遴選專(zhuān)家組決定，由市藥品采購(gòu)辦公布。
3.最終價(jià)格談判與成交評(píng)定。
所有入圍產(chǎn)品均允許再次報(bào)價(jià)和當(dāng)面議價(jià)，但所報(bào)價(jià)格不得高于上次報(bào)價(jià)。
評(píng)定專(zhuān)家組根據(jù)遴選專(zhuān)家組提交的產(chǎn)品和建議，結(jié)合同類(lèi)藥品的供應(yīng)情況（含相同適應(yīng)癥藥品）與“臨床必需、無(wú)可替代”的原則，進(jìn)行充分討論分析后，投票表決，做出最終是否需要的評(píng)定（附件6.成交評(píng)定原則）；最終降幅最大的產(chǎn)品直接入選。
評(píng)判專(zhuān)家按藥品特點(diǎn)分組，每組由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者、醫(yī)生、藥學(xué)專(zhuān)家組成。
（四）成交結(jié)果公布。
結(jié)果經(jīng)麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)共同體委員會(huì)確認(rèn)后，公布成交結(jié)果。公示內(nèi)容為：藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、轉(zhuǎn)換比、單位、包裝材質(zhì)、質(zhì)量層次及生產(chǎn)企業(yè)和投標(biāo)單位，公示時(shí)間7個(gè)工作日。
（五）質(zhì)疑和處理。
成交目錄公示期間，企業(yè)如有質(zhì)疑，需提供書(shū)面說(shuō)明和相關(guān)證明材料并加蓋企業(yè)公章，由麗水市藥品耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室監(jiān)督市藥品采購(gòu)辦進(jìn)行受理、核實(shí)、處理并回復(fù)。影響成交結(jié)果的由市藥品采購(gòu)辦另行公告。未加蓋企業(yè)公章或非目錄內(nèi)藥品的企業(yè)提出的質(zhì)疑將不予以受理。
（六）執(zhí)行成交結(jié)果。
1.采購(gòu)時(shí)間暫定一年。
2.各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行成交結(jié)果，通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)交易。列入麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同體藥品統(tǒng)一采購(gòu)目錄的未成交產(chǎn)品，在規(guī)定的截止時(shí)間后，不得再采購(gòu)與使用。
3.嚴(yán)格執(zhí)行一品兩規(guī)，優(yōu)先使用基本藥物，保障兒童用藥，合理使用抗菌藥物。
4.違反承諾、不執(zhí)行成交結(jié)果的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被列入黑名單，對(duì)列入黑名單的企業(yè)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得購(gòu)入其所有藥品。
七、藥品配送和藥款結(jié)算
按照國(guó)家和浙江省規(guī)定執(zhí)行。
八、監(jiān)督管理
麗水市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)藥品耗材集中采購(gòu)監(jiān)察組，藥品耗材集中采購(gòu)監(jiān)察組對(duì)麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)共同體的藥品采購(gòu)進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)督。
九、其他
本實(shí)施細(xì)則由麗水市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)共同體委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。