根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（總局令第58號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年 第112號(hào)）要求，為進(jìn)一步做好全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案報(bào)告工作，改善藥品網(wǎng)絡(luò)營(yíng)商環(huán)境，方便藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案報(bào)告，提高工作效率，決定開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，向省藥品監(jiān)督管理局備案，如實(shí)填寫藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表（附件1），并提交相關(guān)材料（附件2）。省藥品監(jiān)督管理局將平臺(tái)備案信息公示。
省藥品監(jiān)督管理局對(duì)平臺(tái)企業(yè)提交材料進(jìn)行核對(duì)，符合要求的予以備案。在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息（附件3）。
省藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)派駐分局在平臺(tái)企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)合法有序開展經(jīng)營(yíng)。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理局辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)向省藥品監(jiān)督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明等。已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局公示10個(gè)工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，予以取消備案。省藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依法處理；情形嚴(yán)重的，向社會(huì)公示，并向省通信管理局通報(bào)。
二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，如實(shí)填寫并提交加蓋公章的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表（附件4），通過企業(yè)端向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，具體報(bào)告詳見《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)端操作手冊(cè)》（附件5）。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)重新報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）等開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺(tái)名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將相關(guān)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)納入日常監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化具體內(nèi)容，完善有關(guān)要求，組織藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)依法依規(guī)履行報(bào)告義務(wù)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按要求報(bào)告的，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定進(jìn)行處理。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做好備案和報(bào)告信息的歸集整理，及時(shí)掌握本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的情況。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月2日