| 1、疫苗用0.5ml自毀型注射器?????550000支 |
| 1 | 用途 | 用于疫苗預(yù)防接種 |
| 2 | 技術(shù)指標(biāo) | ? |
| *2.1 | 稀釋和溶解功能 | 具有稀釋和溶解功能 |
| *2.2 | 最大容量 | 0.5ml 20%（用于排除氣泡） |
| *2.3 | 刻度及準(zhǔn)確性 | 1）只許兩個刻度：0和0.5ml，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升；2）刻度線具有統(tǒng)一的長度且與外套軸線垂直。 |
| *2.4 | 器身密合性 | 在88kPa負壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離，須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.5 | 殘留容量 | 最大殘留容量≤0.025ml |
| *2.6 | 自毀特性 | 當(dāng)注射器完成疫苗稀釋、注射后，其自毀機能設(shè)計便于操作人員操作。在自動啟動注射器的自毀機能后，完全喪失其使用功能，須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.7 | 回血功能 | 用于肌肉注射時必須有足夠的空間完成查看回血功能。 |
| 2.8 | 外觀 | 1）注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；2）注射器內(nèi)表面不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。3）注射器的外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰看到基準(zhǔn)線；4）檢測方法應(yīng)符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.9 | 注射針 | 針頭5號，長度18-22mm，帶針帽，針頭固定于針筒，不可移動；針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷；針尖應(yīng)鋒利，其最大穿刺力應(yīng)不大于0.7N。應(yīng)符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.10 | 排氣 | 在吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出。注射器抽藥時在接觸底端警戒線前可以來回抽動，在吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出。（只能通過樣品佐證） |
| 2.11 | 防震蕩能力 | 在模擬運輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不受影響。當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不影響注射器的使用及自毀特性。 |
| *2.12 | 材料 | 制作注射器的外套及活塞的材料須符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)，并提供有效的檢驗報告或證明材料。 |
| 2.13 | 無菌 | 注射器應(yīng)無菌、無致熱源、無溶血反應(yīng)、無急性全身毒性。環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g。 |
| 2.14 | 注射器包裝 | 注射包裝應(yīng)符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.15 | 溶藥功能 | 僅用一支注射器既可完成干粉劑疫苗的溶藥與注射。有明確的劑量刻度標(biāo)識，保證吸取準(zhǔn)確劑量的稀釋液，從而保證疫苗的精確濃度。 |
| *3 | 基本配置 | ? |
| 3.1 | 注射器 | 一支（獨立包裝） |
| 3.2 | 安全盒（可裝100-120支注射器/只） | ①材料：采用硬質(zhì)白板紙材料制成；②外觀：清潔無劃痕，整體為黃色；③規(guī)格：長178mm，寬140mm，高200mm；④密封性：在正常使用情況下，盒內(nèi)盛裝的廢棄注射器、針頭不會撒漏，并能防止一只手進入其中；⑤防刺透性：根據(jù)拋物線運動測試標(biāo)準(zhǔn)，滿盛裝量的安全盒從高處落下，盒內(nèi)針頭不會刺穿容器的內(nèi)壁，注射器不會從盒內(nèi)漏出。安全盒的每個位置所能承受的穿刺平均壓力不低于15N，單點部分承受的穿刺力不低于12.5N；⑥防水性：浸泡在深度5mm的水中，溫度25C，且相對濕度為90%時，安全盒能承受48小時浸泡，其所負荷的任何部分沒有散落；⑦產(chǎn)品標(biāo)志：產(chǎn)品名稱及規(guī)格、使用說明、醫(yī)院廢物警示標(biāo)識和文字說明、制造廠名稱和商標(biāo)。 |
| 2、0.1ml自毀型注射器?????30000支 |
| 1 | 用途 | 用于疫苗預(yù)防接種 |
| 2 | 技術(shù)指標(biāo) | ? |
| *2.1 | 最大容量 | 0.1ml( 20%,用于排除氣泡) |
| *2.2 | 刻度及準(zhǔn)確性 | 1）只許兩個刻度：0和0.1ml，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升；2）刻度線具有統(tǒng)一的長度且與外套軸線垂直 |
| *2.3 | 器身密合性 | 在88kPa負壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離，須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.4 | 殘留容量 | 最大殘留容量≤0.025ml |
| *2.5 | 自毀特性 | 當(dāng)注射器和注射針在輸送完預(yù)計的固定劑量后應(yīng)自動失效，不需要使用者再次或附加的動作使其失效，須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.6 | 外觀 | 1）在300 lx~700 lx照度下，注射器應(yīng)清潔、無微粒和異物；2）注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；3）注射器內(nèi)表面不得有明顯可見的潤滑劑匯聚；4）注射器的外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰看到基準(zhǔn)線。符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.7 | 注射針 | 1）針頭4號或4號半，固定帶針帽，針頭固定于針筒不可再移動；2）針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷；3）注射針的針尖應(yīng)鋒利，其最大穿刺力應(yīng)不大于0.7N。須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.9 | 排氣 | 在吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出。 |
| 2.10 | 防震蕩能力 | 在模擬運輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不受影響。當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不影響注射器的使用及自毀特性。 |
| *2.11 | 材料 | 制作注射器的外套及活塞的材料須符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)，并提供有效的檢驗報告或證明材料。 |
| 2.12 | 無菌 | 注射器應(yīng)無菌、無致熱源、無溶血反應(yīng)、無急性全身毒性。環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g |
| 2.13 | 注射器包裝 | 注射包裝應(yīng)符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.15 | 吸入疫苗 | 將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過疫苗瓶內(nèi)壓力吸入。 |
| *3 | 基本配置 | ? |
| 3.1 | 注射器 | 一支（獨立包裝） |
| 3.2 | 安全盒（可裝100-120支注射器/只） | ①材料：采用硬質(zhì)白板紙材料制成；②外觀：清潔無劃痕，整體為黃色；③規(guī)格：長≥157mm，寬≥123mm，高≥200mm；④密封性：在正常使用情況下，盒內(nèi)盛裝的廢棄注射器、針頭不會撒漏，并能防止一只手進入其中；⑤防刺透性：根據(jù)拋物線運動測試標(biāo)準(zhǔn)，滿盛裝量的安全盒從高處落下，盒內(nèi)針頭不會刺穿容器的內(nèi)壁，注射器不會從盒內(nèi)漏出。安全盒的每個位置所能承受的穿刺平均壓力不低于15N，單點部分承受的穿刺力不低于12.5N；⑥防水性：浸泡在深度5mm的水中，溫度25℃，且相對濕度為90%時，安全盒能承受48小時浸泡，其所負荷的任何部分沒有散落；⑦產(chǎn)品標(biāo)志：產(chǎn)品名稱及規(guī)格、使用說明、醫(yī)院廢物警示標(biāo)識和文字說明、制造廠名稱和商標(biāo)； |
| 3、1ml自毀型注射器????30000支 |
| 1 | 用途 | 用于疫苗預(yù)防接種 |
| 2 | 技術(shù)指標(biāo) | ? |
| *2.1 | 最大容量 | 1ml 10%～20% |
| *2.2 | 刻度及準(zhǔn)確性 | 1）≥2個刻度(0和1ml)，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升；2）刻度線具有統(tǒng)一的長度且與外套軸線垂直 |
| *2.3 | 器身密合性 | 在88kPa負壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離，須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.4 | 殘留容量 | 最大殘留容量≤0.025ml |
| *2.5 | 自毀特性 | 當(dāng)注射器和注射針在輸送完預(yù)計的固定劑量后應(yīng)自動失效，不需要使用者再次或附加的動作使其失效，須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.6 | 外觀 | 1）在300 lx~700 lx照度下，注射器應(yīng)清潔、無微粒和異物；2）注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；3）注射器內(nèi)表面不得有明顯可見的潤滑劑匯聚；4）注射器的外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰看到基準(zhǔn)線。5）符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.7 | 注射針 | 1）針頭5號，固定帶針帽，針頭固定于針筒不可再移動；2）針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷；3）注射針的針尖應(yīng)鋒利，其最大穿刺力應(yīng)不大于0.7N。須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.8 | 排氣 | 在吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出。 |
| 2.9 | 防震蕩能力 | 在模擬運輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不受影響。當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不影響注射器的使用及自毀特性。 |
| *2.10 | 材料 | 制作注射器的外套及活塞的材料須符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)，并提供有效的檢驗報告或證明材料。 |
| 2.11 | 無菌 | 注射器應(yīng)無菌、無致熱源、無溶血反應(yīng)、無急性全身毒性。環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g |
| 2.12 | 注射器包裝 | 注射包裝應(yīng)符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3-2005標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.13 | 吸入疫苗 | 將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過疫苗瓶內(nèi)壓力吸入?；驇в邢♂尯妥⑸湟呙鐑捎?/span> |
| *3 | 基本配置 | ? |
| 3.1 | 注射器 | 一支（獨立包裝） |
| 3.2 | 安全盒（可裝100-120支注射器/只） | ①材料：采用硬質(zhì)白板紙材料制成；②外觀：清潔無劃痕，整體為黃色；③規(guī)格：長≥157mm，寬≥123mm，高≥200mm；④密封性：在正常使用情況下，盒內(nèi)盛裝的廢棄注射器、針頭不會撒漏，并能防止一只手進入其中；⑤防刺透性：根據(jù)拋物線運動測試標(biāo)準(zhǔn)，滿盛裝量的安全盒從高處落下，盒內(nèi)針頭不會刺穿容器的內(nèi)壁，注射器不會從盒內(nèi)漏出。安全盒的每個位置所能承受的穿刺平均壓力不低于15N，單點部分承受的穿刺力不低于12.5N；⑥防水性：浸泡在深度5mm的水中，溫度25℃，且相對濕度為90%時，安全盒能承受48小時浸泡，其所負荷的任何部分沒有散落；⑦產(chǎn)品標(biāo)志：產(chǎn)品名稱及規(guī)格、使用說明、醫(yī)院廢物警示標(biāo)識和文字說明、制造廠名稱和商標(biāo)； |
| 4、2.5ml普通一次性注射器 ???100000支 |
| 1 | 用途 | 用于疫苗預(yù)防接種 |
| 2 | 技術(shù)指標(biāo) | ? |
| *2.1 | 最大容量 | 2.5ml比標(biāo)稱容量長度至少長10% |
| *2.2 | 刻度及準(zhǔn)確性 | 1）刻度及準(zhǔn)確性：0至2.5ml均有刻度。其中1、2、2.5標(biāo)明刻度數(shù)值，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升；2）刻度線具有統(tǒng)一的長度且與外套軸線垂直 |
| *2.3 | 器身密合性 | 在88kPa負壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離，須符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.4 | 殘留容量 | ≤0.075ml |
| *2.5 | 外觀 | 1）在300 lx~700 lx照度下，注射器應(yīng)清潔、無微粒和異物；2）注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；3）注射器內(nèi)表面不得有明顯可見的潤滑劑匯聚；4）注射器的外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰看到基準(zhǔn)線。5）檢測方法應(yīng)符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)。 |
| *2.6 | 注射針 | 1）針頭6號，帶針帽；2）針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷；3）注射針的針尖應(yīng)鋒利，其最大穿刺力應(yīng)符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn) |
| *2.7 | 排氣 | 在吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出。 |
| 2.8 | 防震蕩能力 | 在模擬運輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不受影響。當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不影響注射器的使用及自毀特性。 |
| *2.9 | 材料 | 制作注射器的外套及活塞的材料須符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)，并提供有效的檢驗報告或證明材料。 |
| 2.10 | 無菌 | 注射器應(yīng)無菌、無致熱源、無溶血反應(yīng)、無急性全身毒性。環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g |
| 2.11 | 注射器包裝 | 注射包裝應(yīng)應(yīng)符合GB15810-2001標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 2.12 | 吸入疫苗 | 將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過疫苗瓶內(nèi)壓力吸入?；驇в邢♂尯妥⑸湟呙鐑捎?/span> |
| *3 | 基本配置 | ? |
| 3.1 | 注射器 | 一支（獨立包裝） |
| 3.2 | 安全盒（可裝100-120支注射器/只） | ①材料：采用硬質(zhì)白板紙材料制成；②外觀：清潔無劃痕，整體為黃色；③規(guī)格：長≥157mm，寬≥123mm，高≥200mm；④密封性：在正常使用情況下，盒內(nèi)盛裝的廢棄注射器、針頭不會撒漏，并能防止一只手進入其中；⑤防刺透性：根據(jù)拋物線運動測試標(biāo)準(zhǔn)，滿盛裝量的安全盒從高處落下，盒內(nèi)針頭不會刺穿容器的內(nèi)壁，注射器不會從盒內(nèi)漏出。安全盒的每個位置所能承受的穿刺平均壓力不低于15N，單點部分承受的穿刺力不低于12.5N；⑥防水性：浸泡在深度5mm的水中，溫度25℃，且相對濕度為90%時，安全盒能承受48小時浸泡，其所負荷的任何部分沒有散落；⑦產(chǎn)品標(biāo)志：產(chǎn)品名稱及規(guī)格、使用說明、醫(yī)院廢物警示標(biāo)識和文字說明、制造廠名稱和商標(biāo)； |
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