? ?武漢市藥品帶量采購領導小組辦公室（以下簡稱工作機構）為本市二級以上公辦非營利性醫(yī)療機構實施部分藥品及相關服務有標底的帶量招標采購，現(xiàn)邀請國內合格的投標人參與投標。
一、采購目錄
帶量采購藥品目錄
目錄說明：
（1）目錄中所列藥品“通用名”系湖北省醫(yī)療機構藥品集中掛網(wǎng)招標采購目錄（目錄一）、基藥高層次目錄（目錄四）項下所列藥品。
（2）目錄中“劑型”系指按照臨床給藥途徑不同的招標代表劑型，對于實際制劑劑型不同而給藥途徑相同的視為一種劑型?！白⑸鋭卑坩槃⒆⑸湟?、治療性輸液等，“口服常釋劑型”包含薄膜衣片、分散片、口腔崩解片、膠囊、微丸膠囊等。
（3）目錄不區(qū)分“質量層次”，對于原屬專利、原研、首仿、單獨定價、或適應癥擴大（改變）等均歸為同一目錄，不區(qū)分“包裝材質”，對于屬包裝材質差異（如：玻璃瓶、軟袋包裝等）的藥品也歸為同一目錄。
（4）同一投標人除對應目錄的產品參與投標外，還應列出同劑型下其他規(guī)格的產品一并投標。
（5）列入《帶量采購藥品目錄》藥品及相關服務施行有標底的帶量招標采購。具體采購量將適時予以公開。
二、投標資格
1、凡列入湖北省醫(yī)療機構藥品集中掛網(wǎng)（一）、（四）目錄項下屬本次帶量采購范圍的掛網(wǎng)藥品之生產企業(yè)必須參與本次帶量采購報名投標，因企業(yè)未參加報名或未進行產品申報而造成其產品無法銷售的，則由企業(yè)自行承擔相應責任；
2、未列入湖北省醫(yī)療機構藥品集中掛網(wǎng)（一）、（四）目錄項下屬本次帶量采購范圍的掛網(wǎng)藥品之生產企業(yè)其產品，除獲得注冊批件允許國內上市的藥品資格外，還需具備如下資格要求：
（一） 投標企業(yè)必須滿足以下全部要求：
???? 1、投標企業(yè)投標的藥品2015年度全年的產銷量達到本次招標數(shù)量（按標的物計）2倍以上（目前本市已中標藥品且向招標人正常供應時間＞1年的除外）。
2、投標企業(yè)投標的藥品擁有本次招標品種指定規(guī)格的注冊批件。
3、投標企業(yè)獲得生產投標藥品相應的新版GMP證書（不接受委托生產，進口藥品除外）。
（二） 投標企業(yè)除滿足上述全部要求外，還需滿足以下要求之一：
1、原研藥；
2、進口藥品（包括進口分裝）；
3、符合以下條件之一的國產藥品；
（1）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質量一致性評價認定的藥品；
（2）獲得美、英、法、德、日質量體系認證并依此生產的藥品；
（3）獲得美、英、法、德、日質量認證機構認可的權威機構生物等效性評價認定的藥品；
（4）獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2012年-2014年）并依此生產的藥品。
4、其他符合以下條件6項中至少3項（含）的國產藥品；
（1）原料自產（包括集團內企業(yè)生產）或使用的原料符合①美國FDA認證②COS認證③CEP證書條件之一（以上②和③有DMF/EDMF現(xiàn)場檢查報告合格視為符合條件）；
（2）產品獲國家科技進步二等獎（含）以上（可以上溯和拓展，但必須和投標藥品的質量安全相關）；
（3）企業(yè)實驗室獲得國家實驗室（CNAS）認可證書；
（4）通過ISO14000環(huán)境管理系列標準或國家環(huán)境保護部的行業(yè)清潔生產標準；
（5）企業(yè)內控標準優(yōu)于國家標準，具體要求如下：
企業(yè)須提供完整的企業(yè)內控標準及按此內控標準進行全檢的2份廠檢報告（2015年上下半年各一份），同時標注出與國家標準比較優(yōu)于的具體內容。
a、含量測定確定范圍優(yōu)于國家標準2%（含）；
b、有關物質（或雜質等）檢測明確優(yōu)于國家標準；
c、聚合物（或異構體等）檢測明確優(yōu)于國家標準；
d、溶出度檢測明確優(yōu)于國家標準至少5%（含）；
e、水分檢測明確優(yōu)于國家標準至少1%（含）；
f、微生物限度明確優(yōu)于國家標準；
g、裝量（或重量）差異明確優(yōu)于國家標準至少1%（含）；
h、其他對質量控制有幫助但國家標準未作相應規(guī)定的檢測項目。
（6）其他提高藥品質量和安全的方法。
以企業(yè)提供的研究和生產投標藥品過程中使用的方法和技術為依據(jù)，包括但不限于已開展藥品質量一致性評價或生物等效性評價(時間至少在6個月以上)，延長藥品有效期，改善藥品存貯條件，使用更安全有效的輔料，藥品原輔料組分變化的研究和控制等。此項條件由企業(yè)提出最多兩條，并須經招標人認可，但無論最終認可的技術項目數(shù)量是一條還是兩條，均只視為符合其他提高藥品質量和安全的方法此一個條件。
三、采購周期
以中標結果執(zhí)行日起12個月內為一個采購周期，若在此采購周期內未采購完成上述招標數(shù)量的，則采購周期相應順延（原則上不超過15個月）。若在此采購周期內超額采購完成上述招標數(shù)量的，則超過部分的采購價格仍按中標價進行采購。
四、招標文件獲取辦法
凡參加本次投標的生產企業(yè)或其委托的投標企業(yè)（指進口藥品的總代理商或總經銷商），請攜帶相關證明材料（《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、投標企業(yè)法定代表人授權書原件和被授權人的身份證復印件）于2016年11月17日至2016年11月30 日（上午9:00～11:30，下午1:30～4:00；節(jié)假日除外）至武漢市市民之家4058室領取招標文件。
五、投標文件遞交時間和地點
投標文件遞交截止時間：2016年12月7日上午10：00
地??? 點：武漢市市民之家3樓四號拍賣廳
六、開標時間和地點
時??? 間：2016年12月7日上午10:30
地??? 點：武漢市市民之家3樓四號拍賣廳
七、價格談判時間及地點
時??? 間：2016年12月8日上午9:30
地??? 點：武漢市市民之家3樓四號拍賣廳
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：呂經理
聯(lián)系電話：027-65770447
傳??? 真：027-65770447（人工）
武漢創(chuàng)世紀招標有限公司
2016年11月17日
附件
法定代表人授權書
本授權書聲明：注冊于(地址)的公司的(法定代表人姓名、職務)授權本公司(被授權人的姓名、職務)為公司的合法代理人，就武漢市醫(yī)療機構藥品帶量招標采購項目(CSJ-ZC-2016-126)，可以本公司名義處理一切與之相關的事務。本企業(yè)與被授權人共同承諾本次投標的真實性、合法性、有效性。
本授權書于年月日簽字生效，有效期至本次招標工作截止日期結束。特此聲明。
授權法定代表人簽字蓋章：
職務(法人)：
代理人(被授權人)簽字蓋章：聯(lián)系方式(手機)：
企業(yè)名稱(蓋章)：
地址：
代理人（被授權人）居民身份證復印件
（騎縫處加蓋企業(yè)公章）