?一.根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)<粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案>的通知》和《省市場監(jiān)管局 省藥監(jiān)局 省發(fā)展改革委 省財(cái)政廳 省商務(wù)廳 省衛(wèi)生健康委 海關(guān)總署廣東分署 省港澳辦 省中醫(yī)藥局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于<粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案>的通知》的要求，為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）開展臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測工作，制定本工作指南。
? 二.本工作指南適用于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測工作。
? 三.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，報(bào)告臨床急需進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件，不得瞞報(bào)、漏報(bào)。
? 四.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定部門、人員承擔(dān)臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測工作，定期對業(yè)務(wù)人員開展培訓(xùn)和考核并保存相關(guān)記錄，保障工作有效開展。
? 五.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測制度、工作程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)收集和報(bào)告臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件，并保存相關(guān)患者的全部病歷資料。
? 六.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床急需進(jìn)口藥品患者使用登記制度，登記每一位使用臨床急需進(jìn)口藥品的患者基本信息、診斷信息、處方用藥信息等，并保存?zhèn)洳?。?yīng)建立患者隨訪制度并進(jìn)行隨訪登記，對發(fā)生新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行隨訪并及時(shí)上報(bào)。
? 七.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件后應(yīng)當(dāng)通過廣東省藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)填寫《臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
? 八.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知臨床急需進(jìn)口藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例和群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)/事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。
? 九.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件開展調(diào)查、診斷、評價(jià)和上報(bào)。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交跟蹤報(bào)告，并保存相關(guān)病歷資料。
? 十.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨床急需進(jìn)口藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件后應(yīng)迅速開展臨床調(diào)查，分析原因，如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)及時(shí)向所在地市級衛(wèi)生健康部門、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
? 十一.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨床急需進(jìn)口藥品死亡病例應(yīng)及時(shí)調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、原患疾病、藥械使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，撰寫死亡病例調(diào)查報(bào)告并在7日內(nèi)報(bào)告所在地的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
? 十二.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨床急需進(jìn)口藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地市級衛(wèi)生健康部門、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫《臨床急需進(jìn)口藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并通過廣東省藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)報(bào)告。
? 十三.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨床急需進(jìn)口藥品群體不良事件后應(yīng)迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，向所在地市級衛(wèi)生健康部門、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。
? 十四.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生健康部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件和群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
? 十五.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注臨床急需進(jìn)口藥品的境內(nèi)和境外使用情況的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)或者獲知重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)向所在地市級衛(wèi)生健康部門、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
? 十六.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期總結(jié)臨床急需進(jìn)口藥品的使用和不良反應(yīng)/事件監(jiān)測情況，并于首次使用臨床急需進(jìn)口藥品之日起每季度撰寫一次監(jiān)測分析報(bào)告，并于下一季度的前15日內(nèi)提交所在地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
? 十七.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本院醫(yī)護(hù)人員和患者組織開展臨床急需進(jìn)口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)。
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