??? 深圳邁瑞在開展例行產(chǎn)品留樣檢測時發(fā)現(xiàn),043720003批次5′-核苷酸酶(5′-NT)測定試劑盒的性能指標(biāo)“空白吸光度變化率”存在超過設(shè)計(jì)預(yù)期的上升趨勢,可能導(dǎo)致有效期末該指標(biāo)超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍,深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司決定發(fā)起主動召回。
??? 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對其生產(chǎn)的5′-核苷酸酶(5′-NT)測定試劑盒(酶比色法)(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20152400328)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年9月24日