??? 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因： 1、作為體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）補(bǔ)救項(xiàng)目的一部分，根據(jù)現(xiàn)行CLSI指南EP07版本3完成了內(nèi)部干擾試驗(yàn)。本項(xiàng)干擾試驗(yàn)是在比指南早期版本中規(guī)定的更低和更高的水平下完成的。Beckman Coulter確定鎂測(cè)定試劑盒不符合使用說(shuō)明書(shū)中定義的血清應(yīng)用脂血干擾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即：脂肪乳劑濃度高達(dá)500 mg/dL時(shí)，干擾小于10%。 2、試驗(yàn)了兩個(gè)水平的鎂測(cè)定試劑盒樣本池（低水平和高水平）。濃度為0.82 mmol/L的低水平分析物樣本池超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最大偏倚為+ 30.38%。濃度為2.06 mmol/L的高水平分析物樣本池超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最大偏倚為+ 13.56%。貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的鎂測(cè)定試劑盒(二甲苯胺藍(lán)法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142405732）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年12月13日
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