??? 康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因根據(jù)Cordis美國總公司提供的信息， 工廠在質(zhì)檢過程中發(fā)現(xiàn)球囊內(nèi)部有異物，經(jīng)過核實，確定是供應商提供的球囊保護套管受到異物污染，總共有35個批號的球囊產(chǎn)品受到影響，其中有17個批號已經(jīng)出廠，包括中國進口的兩個批號，總計3682根。其中3675根都被隔離在世界各地的倉庫中，包括中國隔離的66根。只有7根球囊進入到美國和其它一些國家的最終用戶。沒有中國用戶收到受影響產(chǎn)品?？档偎迹ㄉ虾＃┽t(yī)療器械有限公司對球囊擴張導管（注冊證號：國械注進20163031172）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年07月30日
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