??? 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因德國海因生命科學(xué)有限責(zé)任公司接到投訴并確認(rèn)受影響批次產(chǎn)品在極少數(shù)的情況下，如PCR無擴(kuò)增或擴(kuò)增無效時，擴(kuò)增對照（AC）仍有可能出現(xiàn)弱陽性信號，從而導(dǎo)致陽性樣本的條帶被判讀為假陰性。截至本報告日期，中國大陸未收到相關(guān)投訴。 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-線性雜交酶顯色法)（注冊證號：國械注進(jìn)20173405235）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年12月30日
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