??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部收到一起投訴稱，涉及cobas 6500全自動(dòng)模塊式尿液分析檢測系統(tǒng)（軟件版本為2.3.6）的樣本結(jié)果可能不匹配。對此問題調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，不匹配是由軟件限制引起的。未發(fā)生不良事件。且在cobas u 601上生成的結(jié)果不受影響。僅由cobas u 601 全自動(dòng)尿液分析儀與cobas u 701 尿液沉渣分析儀組成的cobas 6500全自動(dòng)模塊式尿液分析檢測系統(tǒng)和單機(jī)版cobas u 701尿液沉渣分析儀，且軟件版本為2.2.0 - 2.2.9（WinPOSReady2009操作系統(tǒng)）和2.3.0 - 2.3.6（Win10操作系統(tǒng)）受此影響。系統(tǒng)軟件版本不在2.2.0 - 2.2.9和2.3.0 - 2.3.6范圍內(nèi)，或單機(jī)版cobas u 601全自動(dòng)尿液分析儀不受影響。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其銷售的尿液沉渣分析儀;全自動(dòng)尿液分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20162220849;國械注進(jìn)20142225823）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年07月14日
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