??? 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，通過全球上市后監(jiān)測活動，德爾格注意到在個(gè)別事件中上述涉及呼吸機(jī)產(chǎn)品出現(xiàn)重啟問題。根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，重啟是使呼吸機(jī)功能修復(fù)的一種系統(tǒng)恢復(fù)功能。然而，在極個(gè)別報(bào)告的案例中，激活的CO2測量模塊數(shù)據(jù)處理中某個(gè)錯(cuò)誤引起了呼吸機(jī)重啟。目前未獲悉因上述問題對患者健康造成不利影響的報(bào)告。德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對呼吸治療系統(tǒng);呼吸機(jī);呼吸機(jī)Intensive Care Ventilator（注冊證號：國械注進(jìn)20163081851;國械注進(jìn)20153083551;國械注進(jìn)20173546937）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年09月22日
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