??? 英濰捷基（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，因收到客戶關(guān)于一臺(tái)3500 Dx基因分析儀中文標(biāo)簽的投訴，經(jīng)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)有一小部分3500Dx基因分析儀在產(chǎn)品的中文標(biāo)簽上含有錯(cuò)誤的、過(guò)期的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。已過(guò)期的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為20162400211，新的合格的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)應(yīng)為20162220211。因此，須在3500Dx基因分析儀上配置帶有正確醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的新中文標(biāo)簽。 鑒于以上原因，英濰捷基（上海）貿(mào)易有限公司聯(lián)合生命科技控股私人有限公司Life Technologies Holdings Pte Ltd(生產(chǎn)企業(yè))，決定對(duì)中國(guó)境內(nèi)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行召回。 本次中文標(biāo)簽信息錯(cuò)誤事件不影響產(chǎn)品功能，產(chǎn)品是安全的并可按預(yù)期用途使用。 英濰捷基（上海）貿(mào)易有限公司對(duì)其經(jīng)營(yíng)的基因分析儀Genetic Analyzer（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162220211）發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年08月03日
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