??? 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，近期發(fā)現(xiàn)如果采用 Masimo SET技術(shù)的患者數(shù)據(jù)模塊（PDM）超過 2 年未完全關(guān)閉電源，可能會(huì)顯示不準(zhǔn)確的凍結(jié) SpO2 血氧飽和值，該值不再反映患者的臨床變化狀況。如果發(fā)生這種情況，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)過 SpO2 警報(bào)，延誤對(duì)缺氧或過氧的診斷和治療。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀;病人監(jiān)護(hù)儀;患者監(jiān)護(hù)儀;病人監(jiān)護(hù)儀;病人監(jiān)護(hù)儀;病人監(jiān)護(hù)儀;病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212974號(hào);國械注進(jìn)20193072135;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3212417號(hào);國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212922號(hào);國械注進(jìn)20183072623;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212977號(hào);國械注進(jìn)20183072625）主動(dòng)召回，本次召回實(shí)際涉及的產(chǎn)品為安裝在上述病人監(jiān)護(hù)儀/患者監(jiān)護(hù)儀上的患者數(shù)據(jù)模塊（PDM）。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年06月28日
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