??? 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因制造過程中過度熱照射導致球囊連接處近端材料弱化，可能導致回縮球囊困難或無法回縮等問題，雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的冠狀動脈球囊擴張導管;冠狀動脈球囊擴張導管（注冊證號：國械注進20153772385;國械注進20173771561）主動召回，召回編號2020-032，因在國外識別到與本產(chǎn)品相關的死亡事件，本次企業(yè)將召回級別升級為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年02月25日