??? 庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，在國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽檢中，庫克愛爾蘭有限公司型號為USI-526-CE（批號為C1704636）的輸尿管支架的豬尾端保持力（固定強度）不符合其產(chǎn)品技術(shù)要求中定義的標(biāo)準(zhǔn)。 廠商的調(diào)查分析顯示此次不符合對患者和最終用戶無健康風(fēng)險，僅為PTR文字性錯誤，沒有任何設(shè)計或者過程工藝風(fēng)險。但根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第29號令《醫(yī)療器械召回管理辦法》的第一章，第四條，（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，需要進行產(chǎn)品召回活動的法規(guī)要求，庫克愛爾蘭有限公司主動履行注冊人義務(wù)，秉持對中國市場負責(zé)的態(tài)度，擴大受影響產(chǎn)品范圍，對所有5Fr型號產(chǎn)品的受影響客戶發(fā)送忠告性通知，并進行相應(yīng)產(chǎn)品主動召回活動。庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的輸尿管支架（注冊證號：國械注進20153143296）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年09月17日