??? 銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)一個(gè)潛在的安全問題，生產(chǎn)的部分柯達(dá) DirectView DR3000 數(shù)字放射成像系統(tǒng)/X射線診斷設(shè)備（型號(hào)： DR 3000 / Kodak DirectView DR 3500）中，若控制U臂上下運(yùn)動(dòng)的部件“高度變頻器”的出廠設(shè)置存在偏差，且技師在操作中多次按壓U臂“下降”按鍵，則有可能導(dǎo)致U臂的非預(yù)期運(yùn)動(dòng)，從而可能對(duì)用戶或患者造成意外傷害。銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線診斷設(shè)備(商品名：領(lǐng)航者);X射線診斷設(shè)備(商品名：領(lǐng)航者);柯達(dá) DirectView DR3000數(shù)字放射成像系統(tǒng);柯達(dá) DirectView DR3000數(shù)字放射成像系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3300140號(hào);國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3300226號(hào);國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3301397號(hào);國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3301397號(hào)(更)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年01月19日