??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，鑒于全球COVID-19疫情，羅氏已努力提高M(jìn)agNA Pure 96 內(nèi)部以及外部緩沖液的生產(chǎn)產(chǎn)能。在不斷提高產(chǎn)能的同時(shí)，有部分批次比原計(jì)劃提前完成生產(chǎn)。但印刷在產(chǎn)品外包裝英文標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期已無法重新調(diào)整，因此，部分批次的MagNA Pure 96緩沖液的英文標(biāo)簽標(biāo)示的生產(chǎn)日期是錯(cuò)誤的，但是該標(biāo)簽上的失效日期是正確的。產(chǎn)品中文標(biāo)簽和出廠合格證明文件上的生產(chǎn)日期是正確的。這些批次產(chǎn)品的性能并不受影響。病人和診斷結(jié)果也不受影響，患者和用戶的醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可排除。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的緩沖液 MagNA Pure 96 System Fluid (Internal Container);緩沖液 MagNA Pure 96 System Fluid (External)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械備20152006號(hào);國(guó)械備20152007號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年06月02日