??? 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，2020年08月，生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)真空閥漏水問題發(fā)布產(chǎn)品召回，在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)召回行動(dòng)未達(dá)到預(yù)期目的。本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)，維護(hù)產(chǎn)品使用安全、有效，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估后決定停止該區(qū)域糾正，并對(duì)其生產(chǎn)的人工心肺機(jī)-熱交換水箱;心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱（注冊證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2452038號(hào);國械注進(jìn)20182451979）發(fā)布新的召回行動(dòng)。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 生產(chǎn)企業(yè)未收到關(guān)于HCU40 真空閥漏水導(dǎo)致的不良事件的報(bào)告。
2021年02月22日