??? 醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，近日醫(yī)科達(dá)公司針對(duì)全球安裝于磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的放射治療計(jì)劃軟件發(fā)出重要現(xiàn)場(chǎng)安全通知（醫(yī)科達(dá)內(nèi)部編號(hào)：382-01-MON-020）。醫(yī)科達(dá)公司發(fā)現(xiàn)當(dāng)客戶根據(jù)自身特定的使用需求操作系統(tǒng)時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)輪廓編輯保存到非計(jì)劃影像集中的情況，從而可能進(jìn)一步導(dǎo)致最初參考計(jì)劃與更新后計(jì)劃的輸出結(jié)果有差異。因此醫(yī)科達(dá)公司決定主動(dòng)對(duì)所有受影響產(chǎn)品采取現(xiàn)場(chǎng)糾正行動(dòng)。醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司對(duì)其進(jìn)口的放射治療計(jì)劃軟件（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153210147）發(fā)起主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年09月22日
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