??? 雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因雅培發(fā)現(xiàn)上述序列號(hào)自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡(jiǎn)稱Alinity s）的廢液壓力監(jiān)測(cè)器存在問(wèn)題。廢液裝置位于Alinity s系統(tǒng)的廢液區(qū)域內(nèi)，通過(guò)外部廢液管路將所有廢液引導(dǎo)至實(shí)驗(yàn)室公共排放口或廢液容器。如果外部廢液管被阻塞，或者使用外部廢液罐在儀器操作期間不小心關(guān)閉了進(jìn)氣閥，則外部廢液管內(nèi)可能會(huì)出現(xiàn)壓力積聚。由于相關(guān)壓力傳感器的問(wèn)題，Alinity s系統(tǒng)將無(wú)法檢測(cè)到外部廢液管內(nèi)的壓力積聚，Alinity s系統(tǒng)軟件將不會(huì)停止處理新的測(cè)試請(qǐng)求或不會(huì)產(chǎn)生信息代碼5101檢測(cè)到廢液壓力高。雅培貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Alinity s System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193400001）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年08月12日
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