??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因固件問(wèn)題，866173 IntelliVue G7m麻醉氣體模塊可能出現(xiàn)氣體測(cè)量中斷。該固件問(wèn)題可能導(dǎo)致器械錯(cuò)誤地檢測(cè)到泵（模塊的關(guān)鍵組件）“過(guò)早失效”，即使泵沒(méi)有達(dá)到使用壽命終點(diǎn)，也沒(méi)有失效風(fēng)險(xiǎn)。如發(fā)生這種情況，器械將啟動(dòng)其標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)，即泵壽命終止。其將停止氣體水平的測(cè)量和顯示，并將產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)以下技術(shù)或INOP報(bào)警： GM組件故障 無(wú)法測(cè)量二氧化碳 無(wú)法測(cè)量氧氣 無(wú)法測(cè)量一氧化二氮 無(wú)法測(cè)量
MAC檢查源 這些技術(shù)報(bào)警旨在警告用戶轉(zhuǎn)用替代麻醉監(jiān)測(cè)方法或定位替代麻醉氣體模塊等問(wèn)題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀(Patient Monitor)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163213268）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年06月19日