??? 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，波士頓科學(xué)公司確認(rèn)在全球共收到6起關(guān)于皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在放電治療時(shí)出現(xiàn)電壓過(guò)載的報(bào)告。 隨著時(shí)間的推移，由于頭部組裝工藝的差異，可能會(huì)形成一個(gè)非常小的通路使水分進(jìn)入，導(dǎo)致在放電治療過(guò)程中出現(xiàn)短路的情況。針對(duì)此問(wèn)題，波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153212410）在特定序列號(hào)范圍內(nèi)的主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年12月03日