??? 凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在運(yùn)行設(shè)置的“Load tip racks and enzymes”步驟中，用戶通過點(diǎn)擊Info（信息）按鈕查看更詳細(xì)信息時(shí)，其中所含信息說明將要添加的是最小體積，而不是（圖1）中所述的確切體積。如果用戶誤解了（圖2）中的信息并且移液量超過了運(yùn)行設(shè)置屏幕（圖1）中所述的推薦體積，則試管中可能會(huì)包含過多或不足的試劑，這可能導(dǎo)致樣本過度稀釋、稀釋不足或裂解不當(dāng)，進(jìn)而影響下游處理，最終導(dǎo)致假陰性或假陽性結(jié)果。凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)核酸提取純化儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械備20210494號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年12月06日
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