施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在鎖針加壓器的墊圈使用了錯(cuò)誤的塑料材料，在高壓滅菌過程中可能會(huì)磨損和斷裂，導(dǎo)致加壓器出現(xiàn)故障的問題，Smith & Nephew,Inc.對(duì)外固定支架系統(tǒng)工具 Jet-X external fixator instrument system（備案憑證編碼：國(guó)械備20151361）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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2021年12月30日