??? 美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的離心泵血液控制檢測系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20193101601）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。由于供應(yīng)商的部件停產(chǎn)，該設(shè)備上使用的原裝DC-DC轉(zhuǎn)換器組件（PN A09674003）由符合設(shè)計(jì)規(guī)格的備用DC-DC轉(zhuǎn)換器組件（PN M975344A001）所替代，備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機(jī)系統(tǒng)控制器模塊（部件編號(hào)（PN）90909004）的電壓規(guī)格不足。經(jīng)調(diào)查，該問題可能引發(fā)儀器關(guān)機(jī)（泵不旋轉(zhuǎn)）, 用戶界面不工作（空白界面屏幕）、使用前和使用期間冒煙并發(fā)出燃燒氣味。用戶可根據(jù)離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)操作及參考手冊(cè)進(jìn)行相關(guān)操作。美敦力全球目前尚未收到與該問題相關(guān)的患者傷害或不良事件的報(bào)告。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年03月29日
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