為加強(qiáng)全市藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管，規(guī)范質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃的通知》（皖藥監(jiān)綜秘〔2022〕26號(hào)）要求，制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械化妝品潛在安全隱患，加大違法違規(guī)行為打擊力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障人民群眾用藥安全。
二、抽檢任務(wù)
全市2022年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作總?cè)蝿?wù)數(shù)411批次。其中，藥品日常監(jiān)督抽檢220批次（生產(chǎn)環(huán)節(jié)30批次、批發(fā)環(huán)節(jié)80批次、零售及使用環(huán)節(jié)110批次）、基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢170批次（生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)80批次、零售及使用環(huán)節(jié)90批次），醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢15批次（生產(chǎn)環(huán)節(jié)5批次，流通及使用環(huán)節(jié)10批次）；化妝品監(jiān)督抽檢6批次（生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次，流通環(huán)節(jié)5批次）。
三、任務(wù)分工
市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理全市藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作，市局相關(guān)科室依據(jù)職責(zé)分工具體組織計(jì)劃實(shí)施。
綜合協(xié)調(diào)科：負(fù)責(zé)年度抽檢計(jì)劃的匯總、整理和制定下發(fā)及抽檢工作的協(xié)調(diào)調(diào)度；負(fù)責(zé)匯總?cè)谐闄z工作并形成報(bào)告，按要求和進(jìn)度上報(bào)；負(fù)責(zé)定期發(fā)布質(zhì)量公告。
藥品和化妝品監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)對(duì)抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)指導(dǎo)工作。
財(cái)裝科：協(xié)調(diào)相關(guān)部門撥付抽檢經(jīng)費(fèi)；負(fù)責(zé)抽檢經(jīng)費(fèi)使用的績(jī)效考核。
市局綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)不合格報(bào)告書的送達(dá)、風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置、相關(guān)信息填報(bào)及不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的上報(bào)工作；負(fù)責(zé)對(duì)各縣區(qū)藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)督抽檢工作進(jìn)行指導(dǎo)。
市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院：負(fù)責(zé)全市抽樣人員的技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品日常監(jiān)督抽檢樣品檢驗(yàn)、基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品定點(diǎn)檢驗(yàn)任務(wù)；負(fù)責(zé)承檢品種接收、確認(rèn)、樣品檢驗(yàn)及相關(guān)信息填報(bào)；負(fù)責(zé)起草承檢品種質(zhì)量分析報(bào)告；負(fù)責(zé)寄退樣品的協(xié)調(diào)及報(bào)告書傳遞；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售及使用環(huán)節(jié)、基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)、零售及使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)、化妝品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的抽樣工作及平臺(tái)工作信息填報(bào)任務(wù)。
各縣、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：承擔(dān)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢零售及使用環(huán)節(jié)具體抽樣工作任務(wù)；負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)不合格報(bào)告書的送達(dá)、風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置、相關(guān)信息填報(bào)及抽樣工作總結(jié)上報(bào)等工作。
??? 省局第九分局：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽檢指導(dǎo)、檢驗(yàn)不合格報(bào)告書的送達(dá)、風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置、相關(guān)信息填報(bào)等工作。
四、經(jīng)費(fèi)保障
按照省級(jí)轉(zhuǎn)移支付經(jīng)費(fèi)管理相關(guān)要求，藥械化抽檢經(jīng)費(fèi)不得二次撥付至轄區(qū)內(nèi)各縣（市、區(qū)）。
抽樣保障（含買樣）經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢、基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢1500元/批；醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢500元/批；化妝品監(jiān)督抽檢1500元/批。
檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢、基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢1500元/批。
各抽樣單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確藥品、化妝品買樣經(jīng)費(fèi)的報(bào)銷要求。被抽樣單位可以開(kāi)具正式稅務(wù)發(fā)票的，應(yīng)在45個(gè)工作日內(nèi)予以報(bào)銷；在確實(shí)無(wú)法取得正式稅務(wù)發(fā)票的場(chǎng)所購(gòu)買樣品時(shí)，可采用收據(jù)等方式，在45個(gè)工作日內(nèi)予以報(bào)銷。采用收據(jù)等方式報(bào)銷時(shí)，應(yīng)附：2名或以上抽樣經(jīng)手人簽字確認(rèn)的被抽樣單位加蓋印章（或指模）收據(jù)及產(chǎn)品清單、支付憑證（包括但不限于POS機(jī)刷卡回單、電子支付截圖等）以及承檢機(jī)構(gòu)確認(rèn)樣品數(shù)量和信息的回執(zhí)。被抽樣單位無(wú)償提供樣品的，必須在抽樣憑證備注欄中注明。
市局分配縣、區(qū)局零售及使用環(huán)節(jié)的基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢抽樣任務(wù)，由各縣、區(qū)局按照本文件抽檢的相關(guān)要求購(gòu)買樣品，憑正式稅務(wù)發(fā)票與市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院統(tǒng)一結(jié)算。報(bào)銷時(shí)應(yīng)附：2名或以上抽樣經(jīng)手人簽字確認(rèn)的被抽樣單位加蓋印章（或指模）收據(jù)及產(chǎn)品清單、支付憑證（包括但不限于POS機(jī)刷卡回單、電子支付截圖等）以及承檢機(jī)構(gòu)確認(rèn)樣品數(shù)量和信息的回執(zhí)，以上材料齊全的，在45個(gè)工作日內(nèi)予以報(bào)銷。
???? 五、工作要求
2022藥械化監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表詳見(jiàn)附件1。
（一）藥品監(jiān)督抽檢
按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)）第二十七條之規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢的全檢率原則上應(yīng)為100%。因檢驗(yàn)試劑（對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品等）、儀器或能力限制對(duì)相關(guān)品種不能進(jìn)行全檢的，應(yīng)書面向省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處報(bào)告。
依據(jù)《藥品抽樣原則及程序》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號(hào)）之規(guī)定，抽取中藥飲片樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)選取完整獨(dú)立包裝進(jìn)行抽樣。抽樣前應(yīng)核準(zhǔn)所抽樣品是否為中藥飲片，不得抽取中藥材。拆封抽取樣品的，必須隨抽樣憑證附有樣品拆封前完整獨(dú)立包裝照片。各承檢機(jī)構(gòu)不得接收非完整獨(dú)立包裝中抽取的中藥飲片樣品。
1、藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢
藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢全市任務(wù)數(shù)220批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)30批次，批發(fā)環(huán)節(jié)80批次，零售及使用環(huán)節(jié)110批次。抽樣和檢驗(yàn)任務(wù)均由市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院承擔(dān)。藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢采取“本區(qū)域抽樣，本區(qū)域檢驗(yàn)”模式。各抽樣單位應(yīng)加大日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢的品種和地區(qū)覆蓋比例，轄區(qū)內(nèi)每個(gè)縣（不含區(qū)）抽檢不少于20批。轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)品種應(yīng)進(jìn)行全覆蓋抽檢，按照《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)藥品監(jiān)管協(xié)作備忘錄》要求，對(duì)上海市、江蘇省、浙江省及毗鄰省江西省的藥品上市許可持有人委托我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種同時(shí)進(jìn)行全覆蓋抽檢；針對(duì)近2年的新批準(zhǔn)上市品種、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)如未能抽到樣品的，應(yīng)索取藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的情況說(shuō)明。藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢中，重點(diǎn)品種（附件2）抽檢數(shù)不得低于總?cè)蝿?wù)數(shù)的15%，抽樣時(shí)應(yīng)在抽樣憑證“其他說(shuō)明”欄中標(biāo)注為“重點(diǎn)品種”；流通（含批發(fā)、零售）及使用環(huán)節(jié)中，中藥飲片抽樣數(shù)不低于任務(wù)數(shù)的10%；標(biāo)示我省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的藥品不得低于流通（含批發(fā)、零售）及使用環(huán)節(jié)任務(wù)數(shù)的30%。
2、基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢
基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢（附件3）全市任務(wù)數(shù)170批次，其中生產(chǎn)與批發(fā)環(huán)節(jié)80批次，零售及使用環(huán)節(jié)90批次。生產(chǎn)及批發(fā)環(huán)節(jié)的抽樣任務(wù)由市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，零售及使用環(huán)節(jié)由市局執(zhí)法支隊(duì)和各縣（區(qū)）局承擔(dān)，具體任務(wù)分配見(jiàn)附件1。檢驗(yàn)任務(wù)由市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究承擔(dān)?；舅幬锖透唢L(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢采取“全省抽樣，定點(diǎn)檢驗(yàn)”模式，分兩個(gè)階段開(kāi)放，代碼[1]品種開(kāi)放抽樣時(shí)間為2022年4月11日，代碼[2]品種開(kāi)放抽樣時(shí)間為2022年6月6日。本年度抽檢品種基于《國(guó)家基本藥物目錄》（2018年版）制定，刪除無(wú)能力/資質(zhì)檢驗(yàn)的品種和2022年國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃中已覆蓋的品種，增加2021年我省國(guó)家藥品抽檢、省級(jí)藥品抽檢和外省通報(bào)標(biāo)示我省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的檢驗(yàn)不合格品種，共計(jì)642個(gè)，每品種控制數(shù)10批次。針對(duì)國(guó)家基本藥物品種，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)如未能進(jìn)行全覆蓋抽檢的，應(yīng)索取藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的情況說(shuō)明。各抽樣單位應(yīng)加大抽檢地區(qū)覆蓋比例，轄區(qū)內(nèi)每個(gè)縣（不含區(qū)）抽檢不少于10批。各承檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)量由省藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)后臺(tái)予以控制（承檢任務(wù)數(shù)上浮5%），達(dá)檢驗(yàn)量控制數(shù)后該承檢機(jī)構(gòu)所有品種均鎖定無(wú)法抽取。
?? （二）醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢
??? 醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（附件4）全市任務(wù)數(shù)15批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)5批次，流通（含使用）環(huán)節(jié)10批次。抽樣任務(wù)由市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，檢驗(yàn)任務(wù)由省食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)。醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢實(shí)行“定品種，定環(huán)節(jié)，定點(diǎn)檢驗(yàn)”方式，2022年共13個(gè)品種，抽檢重點(diǎn)為2021年我省國(guó)抽、省抽不合格品種，國(guó)抽生產(chǎn)環(huán)節(jié)未能覆蓋的品種，不良反應(yīng)較多的品種以及臨床用量較大的品種。抽取樣品時(shí)，應(yīng)同時(shí)索取檢驗(yàn)所需的相關(guān)材料（包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、有源醫(yī)療器械的動(dòng)力系統(tǒng)等）隨樣品一并寄送。各抽樣單位應(yīng)重點(diǎn)抽取標(biāo)注為我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，流通（含使用）環(huán)節(jié)的抽樣場(chǎng)所中，單體藥店和個(gè)體診所的占比不得低于20%。
?（三）化妝品監(jiān)督抽檢
化妝品監(jiān)督抽檢（附件5）全市任務(wù)數(shù)6批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次，流通環(huán)節(jié)5批次。抽樣任務(wù)由市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，檢驗(yàn)任務(wù)由省食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)。化妝品監(jiān)督抽檢實(shí)行“定品種，定環(huán)節(jié)，定點(diǎn)檢驗(yàn)”方式。2022年共6個(gè)品種，抽檢重點(diǎn)為2021年我省國(guó)抽、省抽不合格品種，不良反應(yīng)較多的品種以及市場(chǎng)銷量較大的品種。結(jié)合我省2022年兒童化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理專項(xiàng)整治工作，應(yīng)對(duì)我省化妝品注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的兒童類產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全覆蓋抽檢，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，應(yīng)優(yōu)先抽取標(biāo)注為我省化妝品注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，每個(gè)被抽樣單位抽取的樣品數(shù)不得超過(guò)4批；抽樣場(chǎng)所選擇中，商場(chǎng)和超市合計(jì)占比不得超過(guò)30%，化妝品集中交易市場(chǎng)（批發(fā)市場(chǎng)）和美容美發(fā)（醫(yī)美）機(jī)構(gòu)合計(jì)占比不得低于30%。
??? 六、抽樣工作規(guī)則
抽樣工作應(yīng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《藥品抽樣原則及程序》、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》的要求進(jìn)行：
（一）各抽樣單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)被抽樣單位的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位存在違法違規(guī)產(chǎn)品或行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)有管轄權(quán)的部門查處。違法違規(guī)產(chǎn)品可視情進(jìn)行執(zhí)法抽檢，不再進(jìn)行監(jiān)督抽檢。各抽樣單位應(yīng)切實(shí)落實(shí)“監(jiān)檢結(jié)合”工作，符合立案條件并已立案查處的異常樣品須填寫《抽樣異常情況報(bào)送單》（附件6）報(bào)送至省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處。
（二）現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員不得少于2人，實(shí)施抽樣工作時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證或其他有效證件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員從生產(chǎn)者已確認(rèn)放行的產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)（使用）者存放產(chǎn)品的場(chǎng)所或經(jīng)營(yíng)（使用）場(chǎng)所內(nèi)待銷（待用）的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行提供。
（三）堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，兼顧不同區(qū)域、場(chǎng)所、類別的覆蓋。抽樣區(qū)域方面應(yīng)覆蓋城市、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等不同區(qū)域，結(jié)合我省“藥安鄉(xiāng)村”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)位于農(nóng)村的被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督抽檢；抽樣場(chǎng)所方面應(yīng)覆蓋生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、集中交易市場(chǎng)（批發(fā)市場(chǎng)）、藥店、零售連鎖店、個(gè)體診所、商場(chǎng)及超市、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等多種渠道。
（四）所抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整、標(biāo)識(shí)齊全。藥品抽樣量原則上應(yīng)滿足2倍檢驗(yàn)用量，按1：0.5：0.5的比例分裝為3份；醫(yī)療器械抽樣量依據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)需求，無(wú)源產(chǎn)品原則上應(yīng)滿足3倍檢驗(yàn)用量和樣品確認(rèn)工作的需要；化妝品抽樣量原則上應(yīng)滿足3倍檢驗(yàn)用量和樣品確認(rèn)工作的需要，確認(rèn)樣由抽樣單位保存。抽取樣品的剩余有效期應(yīng)不少于6個(gè)月。抽取的樣品必須為同一批號(hào)（醫(yī)療器械為同一型號(hào)同一批號(hào)）的產(chǎn)品。
（五）樣品應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)簽封和編號(hào)，抽樣人員應(yīng)在抽樣袋、樣品包裝或容器接口處進(jìn)行簽封（附件7），同時(shí)采取有效的防拆封措施，保證樣品的真實(shí)性。樣品以寄送方式傳遞至承檢機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)使用抽樣袋簽封后再使用物流公司包裝。
（六）抽樣人員應(yīng)當(dāng)詳細(xì)完整記錄抽樣信息，按照要求填寫抽樣記錄及憑證（附件8）。藥品抽樣時(shí)必須同時(shí)填寫《藥品抽樣告知及反饋單》。抽樣記錄及憑證應(yīng)當(dāng)字跡工整、清楚，容易辨認(rèn)，不得隨意更改。被抽樣單位名稱應(yīng)嚴(yán)格按照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書填寫。被抽樣單位地址應(yīng)填寫詳細(xì)地址，具體到門牌號(hào)；在集中交易市場(chǎng)（批發(fā)市場(chǎng)）等經(jīng)營(yíng)單位抽樣時(shí)，應(yīng)記錄被抽樣單位的攤位號(hào)。被抽樣品為委托加工的，除填寫標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)信息外，還應(yīng)填寫被委托方信息。抽樣文書必須由抽樣人員、被抽檢單位經(jīng)手人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。被抽檢單位無(wú)法加蓋公章的，由被抽樣單位法定代表人（負(fù)責(zé)人）或經(jīng)手人簽字并加按指模。
（七）抽樣單位在抽樣后應(yīng)將抽樣相關(guān)文書與樣品在7個(gè)工作日內(nèi)送（寄）至承檢機(jī)構(gòu)。抽樣單位應(yīng)嚴(yán)格按照所抽樣品儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行保管，同時(shí)送檢過(guò)程中應(yīng)保證樣品運(yùn)輸過(guò)程符合儲(chǔ)存要求并采取有效措施，保證樣品包裝完整、無(wú)破損，避免樣品交叉污染、損壞、變質(zhì)等。
（八）進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品抽檢的抽樣單位及承檢機(jī)構(gòu)必須按照麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)和文件規(guī)定，嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品抽樣、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、貯存和銷毀等環(huán)節(jié)的管理。麻醉藥品和精神藥品抽取的樣品不得寄樣，應(yīng)由抽樣經(jīng)手人員直接送達(dá)承檢機(jī)構(gòu)。
（九）完成抽檢送（寄）樣工作后3個(gè)工作日內(nèi)需逐批錄入抽樣信息。錄入網(wǎng)址為“安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)（ah.ahfda.com）”。其中，中藥飲片抽樣信息錄入時(shí)不得在品名中標(biāo)注產(chǎn)地。
七、檢驗(yàn)工作規(guī)則
（一）樣品接收。接收樣品時(shí)，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專人負(fù)責(zé)檢查，記錄樣品的數(shù)量、外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與抽樣記錄是否一致，相關(guān)資料是否清晰完整，同時(shí)出具書面接收回執(zhí)。對(duì)抽樣不規(guī)范的樣品，應(yīng)及時(shí)反饋抽樣單位，不予接收的樣品應(yīng)書面說(shuō)明理由。各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)于接收（物流簽收）樣品起5日內(nèi)將接收信息逐批錄入系統(tǒng)。錄入網(wǎng)址為“安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)（ah.ahfda.com）”。
（二）樣品檢驗(yàn)。承檢機(jī)構(gòu)在接收樣品后，可根據(jù)檢驗(yàn)進(jìn)度對(duì)樣品進(jìn)行暫存，暫存條件應(yīng)符合樣品規(guī)定的保存條件，且不得多于15個(gè)工作日。樣品開(kāi)始檢驗(yàn)后，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在25個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，不得擅自增加或者減少檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得擅自修改已確定的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。對(duì)國(guó)家局發(fā)布有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，必須開(kāi)展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。檢驗(yàn)原始記錄必須如實(shí)填寫，保證真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，更改處應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字或蓋章確認(rèn)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容齊全，承檢機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。承檢機(jī)構(gòu)不得以任何方式將檢驗(yàn)結(jié)果直接告知被抽樣單位或標(biāo)示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及化妝品注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)。
（三）信息上傳與報(bào)告書傳遞
1.針對(duì)檢驗(yàn)合格樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果上傳信息系統(tǒng)，同時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告一式3份，傳遞抽樣單位2份，承檢機(jī)構(gòu)留存1份。按照《關(guān)于報(bào)送安徽省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息的通知》（藥監(jiān)辦綜函〔2020〕369號(hào)）要求，各承檢機(jī)構(gòu)于每季度的第一個(gè)月10日前報(bào)送上一季度承檢品種檢驗(yàn)相關(guān)信息，未產(chǎn)生信息的也需零報(bào)送。
2.針對(duì)檢驗(yàn)不合格樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告后2個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果上傳信息系統(tǒng)，同時(shí)制作檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣憑證復(fù)印件等材料一式5份傳遞至省局綜合監(jiān)督處。
3.樣品檢驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)重不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，存在重大安全隱患或者有可能出現(xiàn)安全事件等事項(xiàng)的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)直接向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
（四）異議復(fù)檢（驗(yàn)）。被抽樣單位或標(biāo)示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)各市食品藥品檢驗(yàn)（檢測(cè)）中心出具的藥品檢驗(yàn)不合格報(bào)告書有異議的，原則上應(yīng)向安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院或中國(guó)食品藥品檢定研究院提出復(fù)檢（驗(yàn)）申請(qǐng)，初檢機(jī)構(gòu)及省食品藥品檢驗(yàn)研究院應(yīng)在受理復(fù)檢（驗(yàn)）申請(qǐng)或收到調(diào)樣通知后2個(gè)工作日內(nèi)函告省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處。檢驗(yàn)?zāi)康臑椤氨O(jiān)督抽檢復(fù)檢（驗(yàn)）”。省食品藥品檢驗(yàn)研究院出具復(fù)檢（驗(yàn)）報(bào)告后于2個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告書及相關(guān)材料一式3份傳遞省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處；被抽樣單位或標(biāo)示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院出具的藥品（含藥包材）檢驗(yàn)不合格報(bào)告書有異議的，原則上應(yīng)向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出復(fù)檢（驗(yàn)）申請(qǐng)。按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》規(guī)定，被抽樣單位或標(biāo)示醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院出具的醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)不合格報(bào)告書有異議的，應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢（驗(yàn)）申請(qǐng)，符合受理?xiàng)l件的，原則上指定復(fù)檢（驗(yàn)）機(jī)構(gòu)為中國(guó)食品藥品檢定研究院。對(duì)監(jiān)督抽檢過(guò)程有異議的，被抽樣單位或標(biāo)示藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及化妝品標(biāo)示注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)書面向省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處提出。
八、核查處置
不合格檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料由省局綜合監(jiān)督處傳遞至負(fù)責(zé)核查處置的部門。負(fù)責(zé)核查處置的部門應(yīng)當(dāng)在收到上述材料后5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相對(duì)人，同時(shí)告知相對(duì)人依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。負(fù)責(zé)核查處置的部門應(yīng)在送達(dá)時(shí)對(duì)相對(duì)人開(kāi)展檢查并做好風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)制定產(chǎn)品召回方案并開(kāi)展產(chǎn)品召回，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品召回通知應(yīng)在省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上公開(kāi)發(fā)布。藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及化妝品標(biāo)示注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)相應(yīng)不合格產(chǎn)品的，負(fù)責(zé)核查處置的部門應(yīng)要求企業(yè)出具情況說(shuō)明，加蓋企業(yè)公章后報(bào)省局綜合監(jiān)督處。對(duì)假冒產(chǎn)品，被抽樣單位所在地負(fù)責(zé)核查處置的部門應(yīng)查找產(chǎn)品源頭，收集相關(guān)票據(jù)，依法嚴(yán)厲查處或通報(bào)給相應(yīng)有職權(quán)核查處置的部門。負(fù)責(zé)核查處置的部門原則上應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)將核查處置結(jié)果（行政處罰決定書電子版）及信息公開(kāi)網(wǎng)址鏈接函告省局綜合監(jiān)督處。
九、進(jìn)度與考核
（一）市局、市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院應(yīng)根據(jù)計(jì)劃要求，結(jié)合實(shí)際，制定本市抽檢工作具體實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，精心組織實(shí)施，全面、及時(shí)落實(shí)各項(xiàng)抽檢工作任務(wù)。因客觀原因?qū)е鲁闃尤蝿?wù)無(wú)法完成的，應(yīng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處申請(qǐng)調(diào)整。
（二）各抽樣單位及承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照計(jì)劃要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)任務(wù)。省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢抽樣截止時(shí)間為2022年9月30日24時(shí)，檢驗(yàn)截止時(shí)間為2022年11月18日24時(shí)。市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院于11月22日前將承檢品種的藥品質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)送市局綜合協(xié)調(diào)科。市局應(yīng)于11月30日前將抽樣工作總結(jié)及轄區(qū)內(nèi)承檢機(jī)構(gòu)的品種質(zhì)量分析報(bào)告一并報(bào)送省局綜合監(jiān)督處。
（三）抽檢工作完成情況將納入全省藥品安全綜合考核。抽樣工作考核指標(biāo)：任務(wù)完成數(shù)與時(shí)限、抽樣區(qū)域及場(chǎng)所覆蓋率、藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢品種數(shù)、基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢品種數(shù)、抽樣異常情況發(fā)現(xiàn)數(shù)、抽樣信息錄入規(guī)范性等；檢驗(yàn)工作考核指標(biāo)：任務(wù)完成數(shù)與時(shí)限、全檢率、不合格產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)數(shù)、檢驗(yàn)信息錄入與檢驗(yàn)信息（含不合格報(bào)告書）傳遞情況等；核查處置考核指標(biāo)：不合格檢驗(yàn)報(bào)告書按時(shí)送達(dá)情況、采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施情況及核查處置報(bào)送情況等。
???
聯(lián)系人：
綜合協(xié)調(diào)科：??????????????? 章毅???? 0566-2083837
執(zhí)法支隊(duì)：?????????????????? 查亮???? 0566-2095700???
市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院：????? 周艷??? 0566-2087750
附件：1.2022年藥械化監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
????????? 2.藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢重點(diǎn)品種目錄
????????? 3.基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢品種目錄
????????? 4.醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案
????????? 5.化妝品監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
????????? 6.抽樣異常情況報(bào)送單
????????? 7.抽樣封簽樣式
????????? 8.抽樣記錄與憑證樣式
附件1
2022年藥械化監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表
單位：批
藥品
醫(yī)療器械
化妝品
日常監(jiān)督抽樣-生產(chǎn)
日常監(jiān)督抽樣-批發(fā)
日常監(jiān)督抽樣-零售及使用
日常監(jiān)督抽檢-檢驗(yàn)
基藥-生產(chǎn)及批發(fā)
基藥-零售及使用
基藥-檢驗(yàn)
醫(yī)療器械抽樣-生產(chǎn)
醫(yī)療器械抽樣-流通
化妝品抽樣-生產(chǎn)
化妝品抽樣-流通
合? 計(jì)
30
80
110
220
80
90
180
5
10
0
5
市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
30
80
110
220
80
0
180
5
10
1
5
市局執(zhí)法支隊(duì)
0
0
0
0
0
40
0
0
0
0
0
貴池區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
0
0
0
0
0
15
0
0
0
0
0
東至縣市場(chǎng)監(jiān)管局
0
0
0
0
0
15
0
0
0
0
0
青陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局
0
0
0
0
0
10
0
0
0
0
0
石臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)管局
0
0
0
0
0
10
0
0
0
0
0
附件2
藥品日常監(jiān)督專項(xiàng)抽檢重點(diǎn)品種目錄
化學(xué)藥：
磷酸氯喹片、注射用倍他米松磷酸鈉、醋酸地塞米松片（滴眼液）、醋酸潑尼松片、復(fù)合維生素B片、硫酸奈替米星注射液、磷酸苯丙哌林片、醋酸氟輕松冰片乳膏、鹽酸金霉素眼膏、替米沙坦片、阿昔洛韋乳膏、鹽酸氨溴索（葡萄糖）注射液、鹽酸氨溴索口服溶液、加替沙星滴眼液、硫酸阿托品注射液、注射用鹽酸川芎嗪、縮宮素注射液、注射用鹽酸倍他司汀、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸溴己新、注射用曲克蘆丁、克林霉素磷酸酯注射液、注射用地塞米松磷酸鈉、利巴韋林分散片（注射液、滴眼液）、奧硝唑（片、膠囊、注射用奧硝唑）、玻璃酸鈉注射液、長(zhǎng)春西汀注射液（注射用長(zhǎng)春西?。⒋姿峒椎卦型稚⑵?、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、注射用鹽酸頭孢甲肟
不良反應(yīng)多發(fā)及投訴舉報(bào)較多的品種：注射用七葉皂苷鈉、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甲硝唑片、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、桉檸蒎腸溶軟膠囊、布洛芬顆粒、鹽酸洛美沙星滴眼液
中成藥及中藥制劑：
藿香正氣丸（濃縮丸）、疏風(fēng)解毒膠囊（顆粒）、安宮牛黃丸、小柴胡顆粒、含蛇膽制劑、藿香祛暑軟膠囊、補(bǔ)腎強(qiáng)身片、利膽片、抗骨增生系列、蒲地藍(lán)消炎片、利肺片、含紅花制劑、乳寧片、炎立消膠囊、華蟾素注射液、驅(qū)蟲(chóng)斑鳩菊注射液、伊痛舒注射液、白花蛇舌草注射液、連花清瘟顆粒、防風(fēng)通勝顆粒、金花清感顆粒、血必凈注射劑、參附注射劑、喜炎平注射劑、生脈注射劑、熱毒寧注射劑、痰熱清注射劑、醒腦靜注射液、刺五加注射液
不良反應(yīng)多發(fā)及投訴舉報(bào)較多的品種：丹參注射液、參麥注射液、復(fù)方金銀花顆粒、附桂紫金膏
中藥飲片：
??? 1、新冠肺炎疫情防控用重點(diǎn)品種：杏仁、蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、檳榔、佩蘭、山茱萸、（法、清、姜）半夏、金銀花、砂仁、蘆根、柴胡
??? 2、我省地產(chǎn)大宗品種：白芍、知母、丹皮、白術(shù)、菊花、天麻
3、其他重點(diǎn)品種：生麻黃、甘草、黃芪、黃芩、生大黃、黃連、黨參、沙參、秦艽
4、投訴舉報(bào)較多的品種：番瀉葉、（制）何首烏、三七（粉）、枸杞子、茯苓、西洋參（片）
附件3
基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)抽檢品種目錄
序號(hào)
品種名稱
代碼
承檢機(jī)構(gòu)
1
門冬酰胺酶
[1]
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2
納洛酮
[1]
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3
碘海醇
[1]
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4
凝血酶
[1]
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5
羥乙基淀粉 130/0.4
[1]
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6
波生坦
[1]
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7
金葉敗毒顆粒
[1]
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8
尼爾雌醇
[1]
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9
司莫司汀
[1]
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10
右旋糖酐鐵
[1]
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11
清咽滴丸
[1]
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12
阿莫西林克拉維酸鉀
[1]
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13
奧司他韋
[1]
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14
辛夷鼻炎丸
[1]
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15
奧卡西平
[1]
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16
保和丸（顆粒、片）
[1]
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17
石斛夜光丸
[1]
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18
獨(dú)一味膠囊（片）
[1]
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19
金匱腎氣丸（片）
[1]
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20
如意金黃散
[1]
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21
知柏地黃丸
[2]
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22
氣滯胃痛顆粒（片）
[2]
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23
三九胃泰顆粒（膠囊）
[2]
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24
烏雞白鳳丸（膠囊、片）
[2]
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25
替硝唑
[2]
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26
羥基脲
[2]
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27
苯妥英鈉
[2]
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28
地塞米松
[2]
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29
呋喃妥因
[2]
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30
甲氨蝶呤
[2]
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31
復(fù)方磺胺甲噁唑
[2]
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32
布比卡因
[2]
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33
阿法骨化醇
[2]
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34
尼可地爾
[2]
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35
桉檸蒎
[2]
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36
紅金消結(jié)膠囊（片）
[2]
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37
定坤丹
[2]
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38
維庫(kù)溴銨
[2]
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39
青霉胺
[2]
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40
溴隱亭
[2]
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41
羥甲唑啉
[1]
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42
長(zhǎng)春新堿
[1]
蚌埠市食品藥品檢驗(yàn)中心
43
對(duì)氨基水楊酸鈉
[1]
蚌埠市食品藥品檢驗(yàn)中心
44
泛影葡胺
[1]
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45
己烯雌酚
[1]
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46
氟馬西尼
[1]
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47
氯霉素
[1]
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48
左甲狀腺素鈉
[1]
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49
清宣止咳顆粒
[1]
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50
小兒肺咳顆粒
[1]
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51
安腦丸（片）
[1]
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52
氧氟沙星▲
[1]
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53
毛果蕓香堿
[1]
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54
瘀血痹膠囊（顆粒、片劑）
[1]
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55
甘油果糖
[1]
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56
桂龍咳喘寧膠囊（片）
[1]
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57
連翹敗毒丸（膏、片）
[1]
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58
蛇膽川貝液
[1]
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59
益母草膏（顆粒、膠囊、片）
[1]
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60
珍珠明目滴眼液
[1]
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61
血府逐瘀丸（口服液、膠囊）
[1]
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62
磷霉素
[2]
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63
哌唑嗪
[2]
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64
噻嗎洛爾
[2]
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65
甘露醇
[2]
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66
阿司匹林
[2]
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67
胺碘酮
[2]
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68
復(fù)方氫氧化鋁
[2]
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69
金剛烷胺
[2]
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70
口服補(bǔ)液鹽
[2]
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71
潑尼松
[2]
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72
葡萄糖氯化鈉
[2]
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73
甲羥孕酮
[2]
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74
依沙吖啶
[2]
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75
小兒止咳糖漿▲
[2]
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76
關(guān)節(jié)止痛膏▲
[2]
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77
止咳桃花散▲
[2]
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78
對(duì)乙酰氨基酚片▲
[2]
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79
巴戟天▲
[2]
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80
龍膽▲
[2]
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81
南沙參▲
[2]
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82
百蕊顆粒
[2]
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83
復(fù)方風(fēng)濕寧膠囊（片）
[2]
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84
磺胺嘧啶
[2]
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85
亞葉酸鈣
[2]
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86
吉西他濱
[2]
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87
氨苯砜
[2]
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88
西格列汀
[2]
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89
利格列汀
[2]
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90
溴吡斯的明
[2]
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91
一清顆粒（膠囊）
[2]
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92
疏風(fēng)解毒膠囊
[2]
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93
連花清瘟膠囊
[2]
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94
索他洛爾
[2]
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95
天芪降糖膠囊
[2]
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96
滋腎育胎丸
[2]
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97
銀黃口服液（顆粒、膠囊、片）
[2]
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98
小兒熱速清口服液（顆粒）
[2]
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99
冠心蘇合丸（膠囊、軟膠囊）
[2]
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100
三金片
[2]
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101
香砂六君丸
[2]
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102
防風(fēng)通圣丸（顆粒）
[2]
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103
四神丸（片）
[2]
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104
通宣理肺膠囊
[2]
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105
香砂養(yǎng)胃顆粒（片）
[2]
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106
丙硫氧嘧啶
[2]
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107
美托洛爾
[2]
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108
山莨菪堿
[2]
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109
復(fù)方甘草▲
[2]
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110
感冒清熱顆粒（膠囊）
[2]
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111
黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）▲
[2]
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112
青葙子▲
[2]
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113
柴胡▲
[2]
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114
桑葉▲
[2]
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115
蒼術(shù)▲
[2]
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116
黨參▲
[2]
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117
半夏▲
[2]
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118
白鮮皮▲
[2]
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119
山藥▲
[2]
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120
火麻仁▲
[2]
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121
白扁豆▲
[2]
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122
茯苓▲
[2]
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123
石榴皮▲
[2]
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124
祖卡木顆粒
[1]
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125
勞拉西泮
[1]
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126
葆宮止血顆粒
[1]
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127
婦炎消膠囊
[1]
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128
坤泰膠囊
[1]
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129
乳塊消顆粒（膠囊、片）
[1]
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130
魚(yú)精蛋白
[1]
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131
卡前列甲酯
[1]
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132
金花清感顆粒
[1]
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133
復(fù)方銀花解毒顆粒
[1]
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134
鱉甲煎丸
[1]
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135
五靈膠囊
[1]
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136
卡鉑
[1]
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137
洛貝林
[1]
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138
口腔潰瘍散
[1]
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139
冰硼散
[1]
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140
七厘散（膠囊）
[1]
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141
頸復(fù)康顆粒
[1]
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142
去乙酰毛花苷
[1]
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143
氯硝西泮
[1]
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144
保濟(jì)丸（口服液）
[1]
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145
燈盞花素片
[1]
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146
普樂(lè)安膠囊（片）
[1]
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147
板藍(lán)根顆粒
[2]
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148
阿米替林
[2]
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149
甲氧氯普胺
[2]
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150
雷公藤多苷
[2]
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151
美西律
[2]
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152
碳酸鋰
[2]
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153
維拉帕米
[2]
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154
吲哚美辛
[2]
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155
乙酰胺
[2]
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156
間羥胺
[2]
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157
腰痹通膠囊
[2]
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158
穩(wěn)心顆粒
[2]
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159
牛黃上清丸（膠囊、片）
[2]
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160
香連丸
[2]
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161
消炎利膽顆粒（膠囊）
[2]
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162
平貝母▲
[2]
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163
山柰▲
[2]
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164
紫蘇葉▲
[2]
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165
魚(yú)腦石▲
[2]
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166
宮瘤清膠囊（顆粒）
[1]
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167
黃連羊肝丸
[1]
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168
障眼明片（膠囊）
[1]
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169
復(fù)方血栓通膠囊（片）
[1]
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170
通竅耳聾丸
[1]
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171
香菊膠囊（片）
[1]
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172
硫唑嘌呤
[1]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
173
癃清片（膠囊）
[1]
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174
貞芪扶正顆粒（膠囊）
[1]
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175
參芪降糖顆粒（膠囊、片）
[1]
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176
棗仁安神顆粒（膠囊）
[1]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
177
復(fù)方托吡卡胺
[1]
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178
金振口服液
[1]
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179
吲哚布芬
[1]
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180
蓽鈴胃痛顆粒
[1]
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181
葡萄糖
[1]
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182
黃氏響聲丸
[1]
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183
八珍丸（顆粒、膠囊）
[1]
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184
阿米卡星
[1]
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185
銀丹心腦通軟膠囊
[1]
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186
耳聾左慈丸
[1]
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187
京萬(wàn)紅軟膏
[1]
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188
癃閉舒膠囊
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
189
倍他司汀
[2]
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190
乳酸鈉林格
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
191
魚(yú)石脂
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
192
氟哌啶醇
[2]
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193
甲狀腺片
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
194
莫匹羅星
[2]
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195
坦度螺酮
[2]
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196
丁螺環(huán)酮
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
197
烏拉地爾
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
198
羧甲司坦
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
199
百令膠囊（片）
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
200
金水寶膠囊（片）
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
201
芪參益氣滴丸
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
202
枳術(shù)寬中膠囊
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
203
克痢痧膠囊
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
204
復(fù)方安妥沙星片▲
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
205
復(fù)方青橄欖利咽含片▲
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
206
多維元素片（21）▲
[2]
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207
土霉素片▲
[2]
滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心
208
羅庫(kù)溴銨
[1]
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209
來(lái)氟米特
[1]
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210
復(fù)合磷酸氫鉀
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
211
補(bǔ)肺活血膠囊
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
212
大黃?蟲(chóng)丸
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
213
艾司洛爾
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
214
環(huán)孢素
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
215
葡萄糖酸銻鈉
[1]
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216
兩性霉素B
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
217
伊布利特
[1]
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218
?？颂婺?
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
219
丹梔逍遙丸
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
220
阿普唑侖
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
221
阿立哌唑
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
222
五氟利多
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
223
氯米帕明
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
224
酚妥拉明
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
225
十滴水
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
226
茵梔黃口服液（顆粒）
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
227
排石顆粒
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
228
元胡止痛片（膠囊、顆粒、滴丸）
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
229
雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)
[1]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
230
柏子養(yǎng)心丸
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
231
腦安顆粒（膠囊、片、滴丸）
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
232
心可舒膠囊（片）
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
233
傷科接骨片
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
234
活血止痛散（膠囊、軟膠囊）
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
235
苯海拉明
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
236
氫氯噻嗪
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
237
雙氯芬酸鈉
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
238
去氨加壓素
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
239
維生素C
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
240
洛哌丁胺
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
241
甘草酸二銨
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
242
利伐沙班
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
243
五加皮▲
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
244
大黃▲
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
245
地骨皮▲
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
246
山楂▲
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
247
前胡▲
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
248
肉蓯蓉▲
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
249
麥芽▲
[2]
阜陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
250
燈盞生脈膠囊
[1]
太和縣市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)所
251
雙石通淋膠囊
[1]
太和縣市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)所
252
正清風(fēng)痛寧緩釋片（片）
[2]
太和縣市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)所
253
杞菊地黃丸（膠囊、片）
[2]
太和縣市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)所
254
丙泊酚
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
255
芬太尼
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
256
氯胺酮
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
257
嗎啡
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
258
哌替啶
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
259
可待因
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
260
羅哌卡因
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
261
去甲腎上腺素
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
262
培門冬酶
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
263
乙胺嘧啶
[1]
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264
硫代硫酸鈉
[1]
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265
阿糖胞苷
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
266
索磷布韋維帕他韋
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
267
七氟烷
[1]
合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心
268
布地奈德福莫特羅
[1]
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269
多巴絲肼
[1]
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270
維生素D2
[1]
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271
環(huán)磷酰胺
[1]
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272
阿侖膦酸鈉
[1]
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273
垂體后葉注射液
[1]
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274
芐星青霉素
[1]
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275
血栓通膠囊（注射液）、注射用血栓通（凍干）
[1]
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276
脈絡(luò)寧注射液
[2]
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277
血塞通膠囊（注射液）、注射用血塞通（凍干）
[2]
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278
參麥注射液
[2]
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279
丹參注射液
[2]
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280
柴胡注射液
[2]
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281
生脈飲（顆粒、注射液）
[2]
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282
清開(kāi)靈顆粒（膠囊、軟膠囊、片、注射液）
[2]
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283
腎上腺素
[2]
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284
異丙腎上腺素
[2]
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285
多巴胺
[2]
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286
多巴酚丁胺
[2]
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287
格列吡嗪
[2]
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288
硫酸鎂
[2]
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289
水楊酸
[2]
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290
維A酸
[2]
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291
普萘洛爾
[2]
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292
縮宮素
[2]
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293
氯苯那敏▲
[2]
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294
米諾環(huán)素
[2]
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295
羥氯喹
[2]
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296
金嗓散結(jié)膠囊（片、顆粒、丸）
[1]
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297
平消膠囊(片)
[1]
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298
馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏
[1]
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299
速效救心丸
[1]
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300
麝香保心丸
[1]
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301
銀杏葉膠囊（片、滴丸）
[1]
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302
硫酸鋇
[1]
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303
石杉?jí)A甲
[1]
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304
平陽(yáng)霉素
[1]
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305
十一酸睪酮
[1]
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306
牛黃清感膠囊
[1]
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307
癸氟奮乃靜
[1]
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308
帕利哌酮
[1]
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309
唐草片
[1]
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310
金芪降糖片（膠囊、顆粒）
[1]
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311
杏貝止咳顆粒
[1]
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312
通絡(luò)祛痛膏
[1]
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313
正柴胡飲顆粒
[1]
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314
芎菊上清丸（顆粒、片）
[1]
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315
礞石滾痰丸
[1]
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316
烏靈膠囊
[1]
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317
藿香正氣口服液（軟膠囊）
[1]
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318
消渴丸
[2]
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319
銀翹解毒丸（顆粒、膠囊、軟膠囊、片）
[2]
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320
八珍益母丸（膠囊）
[2]
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321
婦科十味片
[2]
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322
更年安片
[2]
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323
通心絡(luò)膠囊
[2]
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324
苯唑西林
[2]
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325
尼可剎米
[2]
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326
地高辛
[2]
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327
利巴韋林
[2]
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328
地西泮
[2]
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329
維生素B12
[2]
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330
硝酸異山梨酯
[2]
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331
西帕依固齦液
[2]
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332
美沙拉秦（嗪）
[2]
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333
酸棗仁▲
[2]
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334
沒(méi)藥▲
[2]
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335
大青葉▲
[2]
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336
麥冬▲
[2]
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337
款冬花▲
[2]
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338
達(dá)格列凈
[1]
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339
肝素
[1]
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340
西那卡塞
[1]
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341
復(fù)方黃黛片
[1]
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342
補(bǔ)血益母丸（顆粒）
[1]
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343
麝香追風(fēng)止痛膏
[1]
淮南市食品藥品檢驗(yàn)中心
344
小兒黃龍顆粒
[1]
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345
華蟾素片（膠囊）
[1]
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346
安胃瘍膠囊
[1]
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347
生血寶合劑（顆粒）
[1]
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348
健脾生血顆粒（片）
[1]
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349
濟(jì)生腎氣丸
[1]
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350
阿昔洛韋
[1]
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351
復(fù)方泛影葡胺
[1]
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352
醒脾養(yǎng)兒顆粒
[1]
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353
腹膜透析液
[1]
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354
地奧心血康膠囊
[1]
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355
附子理中丸（片）
[1]
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356
歸脾丸（合劑）
[1]
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357
乳癖消顆粒（膠囊、片）
[1]
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358
頸舒顆粒
[2]
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359
季德勝蛇藥片
[2]
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360
舒筋活血丸（片）
[2]
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361
乳酶生
[2]
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362
顛茄
[2]
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363
辛芩顆粒
[2]
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364
葡萄糖酸鈣
[2]
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365
他莫昔芬
[2]
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366
熊去氧膽酸
[2]
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367
異丙嗪
[2]
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368
爐甘石
[2]
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369
麻仁潤(rùn)腸丸（軟膠囊）
[2]
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370
羌活▲
[2]
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371
通草▲
[2]
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372
澤瀉▲
[2]
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373
制草烏▲
[2]
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374
蓮子▲
[2]
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375
遠(yuǎn)志▲
[2]
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376
貝母▲
[2]
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377
淫羊藿▲
[2]
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378
茜草▲
[2]
淮南市食品藥品檢驗(yàn)中心
379
宮炎平片（膠囊）
[1]
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380
花紅片（顆粒、膠囊）
[1]
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381
米索前列醇
[1]
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382
華法林
[1]
黃山市食品藥品檢驗(yàn)中心
383
復(fù)方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）▲
[1]
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384
曲安奈德益康唑
[1]
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385
巰嘌呤
[1]
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386
柔紅霉素
[1]
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387
亞砷酸（三氧化二砷）
[1]
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388
丙酸睪酮
[1]
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389
益氣和胃膠囊
[1]
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390
脂肪乳氨基酸葡萄糖
[1]
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391
脈血康膠囊
[1]
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392
磺胺嘧啶銀
[1]
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393
蘇黃止咳膠囊
[1]
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394
升血小板膠囊
[1]
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395
活心丸
[1]
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396
扶正化瘀片（膠囊）
[1]
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397
復(fù)方黃柏液涂劑（復(fù)方黃柏液）
[2]
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398
青霉素
[2]
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399
慶大霉素
[2]
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400
艾附暖宮丸
[2]
黃山市食品藥品檢驗(yàn)中心
401
華佗再造丸
[2]
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402
尪痹顆粒（膠囊、片）
[2]
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403
川芎茶調(diào)丸（散、顆粒、片）
[2]
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404
明目上清丸（片）
[2]
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405
松齡血脈康膠囊
[2]
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406
米非司酮
[2]
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407
柳氮磺吡啶
[2]
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408
氟桂利嗪
[2]
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409
秋水仙堿
[2]
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410
金錢草▲
[2]
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411
白及▲
[2]
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412
雞骨草▲
[2]
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413
木通▲
[2]
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414
玄參▲
[2]
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415
山慈菇▲
[2]
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416
左氨氯地平
[1]
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417
非諾貝特
[1]
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418
甲巰咪唑
[1]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
419
依托泊苷
[1]
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420
達(dá)比加群酯
[1]
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421
可的松
[1]
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422
咖啡因
[1]
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423
卡泊芬凈
[1]
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424
麻黃堿
[1]
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425
瑞芬太尼
[1]
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426
五苓散（膠囊、片）
[1]
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427
腦心通丸（膠囊、片）
[1]
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428
參松養(yǎng)心膠囊
[1]
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429
益心舒顆粒
[1]
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430
加味左金丸
[1]
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431
拉莫三嗪
[1]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
432
唑吡坦
[1]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
433
莫雷西嗪
[1]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
434
諾迪康膠囊
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
435
風(fēng)濕骨痛膠囊（片）
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
436
槐角丸
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
437
明目地黃丸
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
438
尼群地平
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
439
非洛地平
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
440
茶堿
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
441
卡馬西平
[2]
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442
氯化鈉
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
443
螺內(nèi)酯
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
444
賽庚啶
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
445
維生素K1
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
446
溴己新
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
447
苯溴馬隆
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
448
小兒金翹顆粒
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
449
骨碎補(bǔ)▲
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
450
決明子▲
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
451
甘草▲
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
452
黑豆▲
[2]
六安市食品藥品檢驗(yàn)中心
453
糠酸莫米松
[1]
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454
四妙丸
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
455
腎衰寧膠囊（片、顆粒）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
456
摩羅丹
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
457
津力達(dá)顆粒
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
458
肛泰栓（軟膏）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
459
六神丸（膠囊、凝膠）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
460
小兒柴桂退熱顆粒（口服液）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
461
異丙托溴銨
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
462
多柔比星
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
463
氯解磷定
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
464
多種維生素（12）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
465
異環(huán)磷酰胺
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
466
金剛藤糖漿
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
467
六味安消散（膠囊）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
468
小兒化食丸（口服液）
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
469
克霉唑
[1]
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470
保婦康栓
[1]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
471
丙酸氟替卡松
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
472
通天口服液
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
473
格列喹酮
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
474
地爾硫?
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
475
膠體果膠鉍
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
476
藿膽丸（片、滴丸）
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
477
接骨七厘散
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
478
橘紅丸（顆粒、膠囊、片）
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
479
小兒消積止咳口服液
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
480
云南白藥（膠囊、膏、酊、氣霧劑）
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
481
阿替洛爾
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
482
艾司唑侖
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
483
噴托維林
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
484
維生素B1
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
485
枇杷葉▲
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
486
馬齒莧▲
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
487
梔子▲
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
488
仙茅▲
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
489
谷精草▲
[2]
馬鞍山市食品藥品檢驗(yàn)中心
490
硝普鈉
[1]
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491
精氨酸
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
492
中/長(zhǎng)鏈脂肪乳(C6-C24）
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
493
乳果糖
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
494
頭孢唑林
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
495
鏈霉素
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
496
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
497
白消安
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
498
美司鈉
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
499
戊乙奎醚
[1]
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500
骨痛靈酊
[1]
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501
追風(fēng)透骨丸
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
502
地榆槐角丸
[1]
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503
小金丸（膠囊、片）
[1]
銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心
504
脈管復(fù)康片（膠囊）
[1]
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505
少腹逐瘀丸（顆粒、膠囊）
[1]
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506
拉貝洛爾
[1]
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507
益氣維血膠囊（片、顆粒）
[1]
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508
銀屑膠囊（顆粒）
[1]
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509
維生素B2
[2]
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510
牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）
[2]
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511
濕潤(rùn)燒傷膏
[2]
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512
地芬尼多
[2]
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513
別嘌醇
[2]
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514
開(kāi)塞露（含甘油、山梨醇）
[2]
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515
聯(lián)苯雙酯
[2]
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516
氯丙嗪
[2]
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517
普羅帕酮
[2]
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518
復(fù)方南星止痛膏
[2]
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519
乙酰半胱氨酸
[2]
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520
匹維溴銨
[2]
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521
紅景天▲
[2]
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522
蒼耳子▲
[2]
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523
葛根▲
[2]
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524
桑螵蛸▲
[2]
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525
瓜蔞▲
[2]
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526
蟬蛻▲
[2]
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527
小兒肺熱咳喘顆粒（口服液）
[1]
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528
更昔洛韋
[1]
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529
氯喹▲
[1]
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530
阿苯達(dá)唑
[1]
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531
碘化油
[1]
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532
伯氨喹
[1]
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533
蘇合香丸
[1]
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534
安宮牛黃丸
[1]
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535
亞甲藍(lán)
[1]
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536
丹珍頭痛膠囊
[1]
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537
茜芷膠囊
[1]
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538
坤寧顆粒（口服液）
[1]
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539
新斯的明
[1]
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540
氯化琥珀膽堿
[1]
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541
利福平
[1]
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542
腺苷鈷胺
[1]
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543
黃體酮
[1]
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544
氨茶堿
[1]
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545
尿素
[1]
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546
阿托品
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
547
紅霉素
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
548
順鉑
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
549
吡格列酮
[2]
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550
鼻炎康片
[2]
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551
補(bǔ)中益氣丸（顆粒）
[2]
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552
復(fù)方黃連素片
[2]
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553
六味地黃丸（顆粒、膠囊）
[2]
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554
胃蘇顆粒
[2]
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555
苯海索
[2]
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556
法莫替丁
[2]
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557
格列本脲
[2]
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558
硫酸亞鐵
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
559
硝苯地平
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
560
丙戊酸鈉
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
561
咪達(dá)唑侖
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
562
天王補(bǔ)心丸（片）
[2]
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563
天竺黃▲
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
564
茯神▲
[2]
蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
565
接骨木▲
[2]
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566
康柏西普
[1]
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567
苯巴比妥
[1]
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568
伊伐布雷定
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
569
水飛薊素
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
570
小兒瀉速停顆粒
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
571
氟尿嘧啶
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
572
硝酸甘油
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
573
鼻竇炎口服液
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
574
滑膜炎顆粒（片）
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
575
吡喹酮
[1]
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576
尿激酶
[1]
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577
高三尖杉酯堿
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
578
除濕止癢軟膏
[1]
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579
靈澤片
[1]
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580
養(yǎng)血清腦丸（顆粒）
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
581
理中丸
[1]
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582
香砂平胃丸（顆粒）
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
583
寒喘祖帕顆粒
[1]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
584
內(nèi)消瘰疬丸
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
585
潤(rùn)肺膏
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
586
芪藶強(qiáng)心膠囊
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
587
噻托溴銨
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
588
清熱八味膠囊（散、丸）
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
589
小兒寶泰康顆粒
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
590
桂枝茯苓丸(膠囊)
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
591
琥珀酸亞鐵
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
592
仙靈骨葆膠囊（片）
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
593
逍遙丸（顆粒）
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
594
哌拉西林
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
595
小檗堿(黃連素)
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
596
枸櫞酸鉍鉀
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
597
葉酸
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
598
強(qiáng)力枇杷膏（蜜煉）、強(qiáng)力枇杷露
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
599
護(hù)肝片（膠囊、顆粒）
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
600
正天丸（膠囊）
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
601
婦科千金片（膠囊）
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
602
九味羌活丸（顆粒）
[2]
宿州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心
603
訶子▲
[2]
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604
縮泉丸（膠囊）
[1]
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605
奮乃靜
[1]
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606
多塞平
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
607
甲萘氫醌
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
608
消痛貼膏
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
609
和血明目片
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
610
奧沙利鉑
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
611
乙酰唑胺
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
612
碘解磷定
[1]
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613
寬胸氣霧劑
[1]
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614
金蟬止癢膠囊
[1]
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615
西黃丸（膠囊）
[1]
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616
昂丹司瓊
[1]
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617
風(fēng)濕液
[1]
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618
多西環(huán)素
[1]
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619
消銀顆粒（片）
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
620
腎炎康復(fù)片
[1]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
621
尿毒清顆粒
[1]
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622
米氮平
[1]
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623
金錢膽通顆粒
[2]
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624
急支糖漿（顆粒）
[2]
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625
甲潑尼龍
[2]
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626
玉屏風(fēng)顆粒
[2]
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627
血栓心脈寧膠囊
[2]
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628
血脂康膠囊
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
629
養(yǎng)陰清肺丸（膏、顆粒）
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
630
狗皮膏
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
631
氨甲苯酸
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
632
復(fù)方氯化鈉
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
633
舒必利
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
634
伊曲康唑
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
635
小活絡(luò)丸
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
636
潤(rùn)燥止癢膠囊
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
637
二母寧嗽丸（顆粒、片）
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
638
參苓白術(shù)散（丸、顆粒）
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
639
黃柏▲
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
640
高良姜▲
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
641
地龍▲
[2]
宣城市食品藥品檢驗(yàn)中心
642
桔梗▲
[2]
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注：中成藥類抽檢劑型以本表格為準(zhǔn)，本表格未列出的劑型因與2022年國(guó)家藥品抽檢品種重復(fù)，不得抽取。
附件4
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案
抽樣：
同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一批號(hào)的產(chǎn)品為1個(gè)抽樣批次，抽取產(chǎn)品的生產(chǎn)日期應(yīng)在注冊(cè)證有效期內(nèi)。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月，同一抽樣批次的樣品單獨(dú)封樣，留樣采用獨(dú)立包裝并封簽。有源醫(yī)療器械每批樣品實(shí)行整體封樣，封樣時(shí)不宜將封條貼于產(chǎn)品單包裝外或貼于空白處。
一、樣品抽取
抽樣時(shí)應(yīng)同時(shí)索取被抽樣產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件（包括注冊(cè)證登記表、生產(chǎn)制造認(rèn)可表）；適用有效的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）（包括變化對(duì)比表或修/更改單）；隨機(jī)文件（使用說(shuō)明書、技術(shù)說(shuō)明書、合格證明書、裝箱單、用戶手冊(cè)、維修手冊(cè)等）；產(chǎn)品外包裝和所有附件等。其中文件資料按上述順序裝訂，加蓋被抽樣單位公章（包括騎縫章）并注明與原件一致，隨樣品一并封存。
無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）需要提供壓力校準(zhǔn)模式(靜態(tài)模式)的設(shè)置方法說(shuō)明資料，若有配合檢測(cè)YY 0670-2008中的可重復(fù)性和壓力傳感器準(zhǔn)確性項(xiàng)目的工裝，由標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)提供并附工裝使用方法說(shuō)明資料(以上材料均需標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)蓋章)。各抽樣單位可參考國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中《必需品清單》制作相應(yīng)材料郵寄至標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，要求其將上述材料直接傳遞至承檢機(jī)構(gòu)。
二、貯存運(yùn)輸
抽樣完成后需嚴(yán)密、穩(wěn)固封樣，包裝箱體應(yīng)有足夠強(qiáng)度并標(biāo)明粘貼適當(dāng)警告標(biāo)志，樣品貯存運(yùn)輸條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書相應(yīng)規(guī)定（如避光等），避免擠壓、泄漏和陽(yáng)光直曬，產(chǎn)品標(biāo)簽無(wú)破損、無(wú)污染。有源醫(yī)療器械宜采用送樣方式交承檢機(jī)構(gòu)。
參考抽樣量
序號(hào)
抽樣品種
常見(jiàn)名稱
抽樣批次
抽樣數(shù)量要求
1
紅外體溫計(jì)
紅外額溫計(jì)、紅外額式體溫計(jì)、非接觸式紅外體溫計(jì)、紅外耳式體溫計(jì)
20
1只（技術(shù)要求有特殊規(guī)定的按照技術(shù)要求執(zhí)行）
2
醫(yī)用超聲霧化器/醫(yī)用壓縮式霧化器
（醫(yī)用）超聲霧化器、醫(yī)用霧化器、（醫(yī)用）超聲波霧化器、（醫(yī)用）壓縮式霧化器
15
1臺(tái)
3
低溫保存箱/血液冷藏箱/醫(yī)用冷藏箱
醫(yī)用低溫箱、醫(yī)用冷凍箱、超低溫冰箱、低溫冷凍箱、低溫保存箱、超低溫冷凍箱（醫(yī)用）血液冷藏箱、立式血液冷藏箱、醫(yī)用冷藏箱
5
1臺(tái)
4
無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）
電子血壓計(jì)、全自動(dòng)電子血壓計(jì)、半自動(dòng)電子血壓計(jì)、智能電子血壓計(jì)、臂式血壓計(jì)、腕式血壓計(jì)、半自動(dòng)電子血壓計(jì)
20
1臺(tái)
5
助聽(tīng)器
耳背式助聽(tīng)器、耳內(nèi)式助聽(tīng)器、盒式助聽(tīng)器、數(shù)字助聽(tīng)器
10
1臺(tái)
6
一次性使用輸液器 帶針
一次性使用輸液器、一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）
50
90只
（留樣20只）
7
一次性使用醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性使用普通醫(yī)用口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、一次性使用無(wú)紡布醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用口罩（非外科用）、醫(yī)用口罩帽
50
55只樣品
（留樣15只），抽樣量不少于4個(gè)獨(dú)立包裝（每包數(shù)量不大于20只）
8
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩
50
55只樣品
（留樣15只），抽樣量不少于4個(gè)獨(dú)立包裝（每包數(shù)量不大于20只）
9
醫(yī)用一次性防護(hù)服
醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性（使用）醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)服
40
10件
（留樣4件）
10
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針
一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射器 帶針、一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）
30
1mL≦規(guī)格＜5mL：150支（留樣20支）；
規(guī)格≥5mL：90支（留樣20支）
11
一次性使用靜脈留置針
一次性使用密閉式防針刺靜脈留置針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針、留置針
30
70只
（留樣20只）
12
天然橡膠膠乳男用避孕套
天然橡膠膠乳男用避孕套、天然膠乳橡膠避孕套
50
100只
（留樣50只）
13
一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套（風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)品種）
一次性使用切口保護(hù)套、一次性無(wú)菌手術(shù)切口保護(hù)套、切口皮膚組織牽開(kāi)擴(kuò)張器、一次性切口牽開(kāi)固定器、一次性使用切口牽開(kāi)保護(hù)器
30
60只
合計(jì)
/
/
400
/
檢驗(yàn)：
1. 紅外體溫計(jì)
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
備注
1
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
GB 9706.1-2007
6.1
是
標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
2
顯示范圍/溫度顯示范圍
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
/
3
規(guī)定溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
4
低電壓提示功能
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
2. 醫(yī)用超聲霧化器/醫(yī)用壓縮式霧化器
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
2. YY 0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》
3.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
備注
1
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
GB 9706.1-2007
6.1
是
標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
2
指示燈和按鈕
GB 9706.1-2007
6.7
是
/
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
3
輸入功率
GB 9706.1-2007
7.1
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
4
超聲振蕩頻率偏差
YY 0109-2013
4.1
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
5
最大霧化率
YY 0109-2013
4.2
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
6
霧化器控制功能
YY 0109-2013
4.6
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
7
噴霧速率
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
8
氣體流量
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
9
壓力范圍
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
注：超聲霧化器適用檢驗(yàn)項(xiàng)目為序號(hào)1~6，壓縮式霧化器適用檢驗(yàn)項(xiàng)目為序號(hào)1~3和7~9。
3. 低溫保存箱/血液冷藏箱/醫(yī)用冷藏箱
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
2. 現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
備注
1
標(biāo)志
GB 4793.1-2007
5.1
是
/
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
2
特性點(diǎn)溫度
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
3
溫度均勻性
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
4
降溫時(shí)間
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
5
控溫性能
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
6
波動(dòng)值
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
7
均勻性
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
注：低溫保存箱適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目為序號(hào)1~4，血液冷藏箱和醫(yī)用冷藏箱適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目為序號(hào)1、5~7。
4. 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》
3.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
備注
1
指示燈的顏色
GB 9706.1-2007
6.7a)
是
/
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
2
不帶燈按鈕的顏色
GB 9706.1-2007
6.7b)
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
3
輸入功率
GB 9706.1-2007
7
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
4
外包裝
YY0670-2008
4.2.2
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
5
袖帶標(biāo)識(shí)
YY0670-2008
4.2.4.4
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
6
最大袖帶壓
YY0670-2008
4.4.1.1
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
7
泄氣
YY0670-2008
4.4.1.2
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
8
可重復(fù)性
YY0670-2008
4.5.3
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
9
壓力傳感器
準(zhǔn)確性
YY0670-2008
4.5.4
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
5. 助聽(tīng)器
一、 檢驗(yàn)依據(jù)
1. GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
2. 現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
備注
1
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
GB9706.1-2007
6.1
是
標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
2
輸入聲壓級(jí)為90dB時(shí)的輸出聲壓級(jí)(OSPL90)
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
/
3
滿檔聲增益
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
4
等效輸入噪聲級(jí)
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
5
頻率響應(yīng)范圍
產(chǎn)品技術(shù)要求
/
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
6. 一次性使用輸液器 帶針
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》和GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
1
滴斗與滴管（滴重）
GB 8368-2018
6.8
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
2
環(huán)氧乙烷殘留量
GB 8368-2018
7.6
否
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
3
針尖
GB 18671-2009
6.7
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
4
熱原
GB 8368-2018
8.3
是
5
細(xì)胞毒性
/
/
/
注：1.產(chǎn)品生產(chǎn)日期在2021年04月01日之前執(zhí)行GB 8368-2005。
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
4.表中熱原檢驗(yàn)項(xiàng)目采用附錄C.1章中規(guī)定，按GB/T 14233.2-2005中細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行。
5.表中細(xì)胞毒性項(xiàng)目為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
7. 一次性使用醫(yī)用口罩
一、檢驗(yàn)依據(jù)
現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
1
通氣阻力
產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
是
2
口罩帶
產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
是
3
細(xì)菌過(guò)濾效率
產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
是
4
細(xì)胞毒性
/
/
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
4.表中細(xì)胞毒性項(xiàng)目為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
8. 醫(yī)用外科口罩
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
1
口罩帶
YY 0469-2011
4.4
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
2
合成血液穿透
YY 0469-2011
4.5
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
3
細(xì)菌過(guò)濾效率
YY 0469-2011
4.6.1
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
4
細(xì)胞毒性
/
/
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
4.表中細(xì)胞毒性項(xiàng)目為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
9. 醫(yī)用一次性防護(hù)服
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
1
抗合成血液穿透性
GB 19082-2009
4.4.3
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
2
斷裂強(qiáng)力
GB 19082-2009
4.5
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
3
過(guò)濾效率
GB 19082-2009
4.7
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
10. 一次性使用無(wú)菌注射器 帶針
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》和GB 15811-2016《一次性使用無(wú)菌注射針》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
判定原則
是否允許復(fù)檢
1
易氧化物
GB 15810-2019
6.3
全部合格
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
2
無(wú)菌
GB 15810-2019
7.2
全部合格
否
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
3
注射針針尖
GB 15811-2016
6.7
5[0,1]
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
4
細(xì)胞毒性
/
/
/
/
注：產(chǎn)品生產(chǎn)日期在2020年11月01日之前執(zhí)行GB 15810-2001。
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
4.表中細(xì)胞毒性項(xiàng)目為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
11. 一次性使用靜脈留置針
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 1282-2016《一次性使用靜脈留置針》
2.現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
判定原則
是否允許復(fù)檢
1
導(dǎo)管組件-斷裂力
YY 1282-2016
5.3.4
5[0,1]
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
2
針管組件-針尖
YY 1282-2016
5.4.2
5[0,1]
是
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
3
環(huán)氧乙烷殘留量
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
全部合格
否
4
細(xì)胞毒性
/
/
/
/
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
4.表中細(xì)胞毒性項(xiàng)目為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
12. 天然橡膠膠乳男用避孕套
一、檢驗(yàn)依據(jù)
現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
條款
判定原則
是否允許復(fù)檢
1
爆破體積和壓力
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
20[1,2]
是
2
針孔
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
20[0,1]
是
三、綜合判定原則
1.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為合格。
2.表中任意一項(xiàng)或以上判定不合格時(shí)，本次抽檢結(jié)論為不合格。
3.樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢結(jié)論為不合格。
13. 一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套（風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)）
一、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)依據(jù)
現(xiàn)行有效的產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
二、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
序號(hào)
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
條款
是否允許復(fù)檢
1
切口保護(hù)套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強(qiáng)度
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
/
2
易氧化物
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
/
3
環(huán)氧乙烷殘留量
產(chǎn)品技術(shù)要求
或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
/
/
4
細(xì)胞毒性
/
/
/
附加說(shuō)明
一、當(dāng)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求（包括技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，以下省略）一致或嚴(yán)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)及判定。
二、當(dāng)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，應(yīng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)及判定。
三、當(dāng)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求不一致，且無(wú)法區(qū)分高低寬嚴(yán)時(shí)，應(yīng)同時(shí)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。遵守下列規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告：
1.兩個(gè)結(jié)果均為合格或不合格時(shí)，以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）為依據(jù)；
2.兩個(gè)結(jié)果一個(gè)為合格，一個(gè)為不合格時(shí)，以導(dǎo)致不合格的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）為依據(jù)。
四、若產(chǎn)品包裝或所附資料表明符合國(guó)家或行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，則按照上述原則執(zhí)行。
五、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果匯總形成風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告上報(bào)省局。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種任務(wù)分配表
生產(chǎn)
流通（含使用），加“（）”數(shù)字為品種代碼
⑴
⑵
⑶
⑷
⑸
⑹
⑺
⑻
⑼
⑽
⑾
⑿
⒀
池州
5
/
/
/
2
/
/
/
2
/
3
/
/
3
注：生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務(wù)不指定各品種任務(wù)數(shù)（即2022年省抽計(jì)劃中13個(gè)品種均可抽?。?，原則上不得調(diào)整為流通及使用環(huán)節(jié)任務(wù)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)任務(wù)可調(diào)整為生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務(wù)，可直接聯(lián)系“省藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)”管理人員進(jìn)行調(diào)整。
附件5?????????????????????
化妝品監(jiān)督抽檢品種任務(wù)分配表
生產(chǎn)
經(jīng)營(yíng)
染發(fā)類
彩妝類
防曬類
洗發(fā)護(hù)發(fā)類
面膜類
祛斑/美白類
池州
1
1
1
1
1
1
/
注：生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務(wù)不指定各品種任務(wù)數(shù)（即2022年省抽計(jì)劃中6個(gè)品種均可抽?。?，原則上不得調(diào)整為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)任務(wù)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)任務(wù)可調(diào)整為生產(chǎn)環(huán)節(jié)任務(wù)，可直接聯(lián)系“省藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)”管理人員進(jìn)行調(diào)整。
化妝品監(jiān)督抽檢參考抽樣量
品種
批次
檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)依據(jù)
抽樣起止時(shí)間
采樣量
染發(fā)類（氧化型）
40
對(duì)苯二胺等32種組分
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章7.2對(duì)苯二胺等32種組分(國(guó)家藥監(jiān)
?局2021第17號(hào)通告)
4.1-4.30
≥3個(gè)包裝且總量≥60g或ml，簽封比例2：1
彩妝類產(chǎn)品（BB霜、CC霜、粉底液等宣稱隔離效果的普通化妝品）
30
3-亞芐基樟腦等22種防曬劑
?《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第四章5.8化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測(cè)方法(國(guó)家藥監(jiān)局2019年第
40號(hào)通告)
4.1-4.30
≥3個(gè)包裝且總量≥30g或ml，簽封比例2：1
汞
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章1.2 汞或1.6鋰等37種元素
鉛
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章1.3鉛或1.6鋰等37種元素
砷
? 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第四章1.4砷或1.6鋰等37種元素
鎘
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章1.5鎘或1.6鋰等37種元素
祛斑/美白類（非面膜類）
40
汞
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章1.2汞或1.6鋰等37種元素
4.1-4.30
≥4個(gè)包裝且總量≥50g或ml，簽封比例3：1
激素
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第四章2.34化妝品中激素類成分的檢測(cè)方法(國(guó)家藥監(jiān)局2019年第66號(hào)通告)
維甲酸
?《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第四章2.28維甲酸等8種組分(國(guó)家藥監(jiān)局
2021年第17號(hào)通告)
防曬類
30
3-亞芐基樟腦等22種防曬劑
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章5.8化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測(cè)方法(國(guó)家藥監(jiān)局2019年第40號(hào)通告)
5.15-6.30
≥3個(gè)包裝且總量≥50g或ml，簽封比例2：1
洗發(fā)護(hù)發(fā)類
20
甲基異噻唑啉酮等23個(gè)組分
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第四章4.1甲基異噻唑啉酮等23個(gè)組分?
7.1-7.31
≥3個(gè)包裝且總量≥50g或ml，簽封比例2：1
吡硫翁鋅等17 個(gè)組分（除2,6-二氯苯甲醇和卞氯芬）
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章4.2吡硫翁鋅等19個(gè)組分
面膜類（面貼膜式）
40
微生物1
?《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
五章 微生物檢驗(yàn)方法
7.1-7.31
≥6貼且總量≥100g或ml（單片獨(dú)立包裝），≥3盒且總量≥6貼（盒裝），簽封比例3：2：1（如果為盒裝，必須有完整的三個(gè)盒包裝）
激素
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第四章2.34化妝品中激素類成分的檢測(cè)方
法(國(guó)家局2019年第66號(hào)通告)
兒童類
限生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不限批次
微生物1
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第五章微生物檢驗(yàn)方法
4.1-7.31
≥5個(gè)包裝且總量≥60g或ml，簽封比例2：2：1（該品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次任務(wù)可折抵其他品種1批次抽樣任務(wù)）
激素
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
?四章2.34化妝品中激素類成分的檢測(cè)方
法(國(guó)家藥監(jiān)局2019年第66號(hào)通告)
抗感染類藥物
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第四章2.35化妝品中抗感染類藥物的檢測(cè)方法
(國(guó)家藥監(jiān)局2019年第66號(hào)通告)
?
萘替芬等4 種組分（包括萘替芬、益康唑、咪康唑、環(huán)吡酮胺）
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
?四章2.1氟康唑等9種組分
地氯雷他定等15種組分
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
?四章2.18地氯雷他定等15種組分
3-亞芐基樟腦等22種防曬劑
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第
四章5.8化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測(cè)方法(國(guó)家藥監(jiān)局2019年第40號(hào)通告)
1、乙醇含量≥75%（w/w）的樣品不檢測(cè)微生物項(xiàng)目
2、同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一批號(hào)的產(chǎn)品為1個(gè)抽樣批次。同一抽樣批次的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)封樣。抽取的樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。抽樣完成后需嚴(yán)密、穩(wěn)固封樣，樣品貯存運(yùn)輸條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書相應(yīng)規(guī)定，避免擠壓、泄漏和陽(yáng)光直曬，產(chǎn)品標(biāo)簽無(wú)破損、無(wú)污染。
附件6
抽樣異常情況報(bào)送單
〔年份〕 （地區(qū)簡(jiǎn)稱）（序列）號(hào)
省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處：
在2022年省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢中，我單位發(fā)現(xiàn)?????????????? （被抽樣單位名稱）??????????? （地址）于????????????? （抽樣時(shí)間）（生產(chǎn)；經(jīng)營(yíng)；使用）的（產(chǎn)品名稱）????????? （批號(hào)/生產(chǎn)日期）????????? 涉嫌存在以下問(wèn)題：
1、???????????????????????????
2、???????????????????????????
3、???????????????????????????
4、其他???????????????????????
其他情況說(shuō)明：
產(chǎn)品及被抽樣單位基本情況：
應(yīng)包含藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品注冊(cè)人/備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等信息。
聯(lián)系人及電話：
????????????????????????????????????? 抽樣單位（公章）
???????????????????????????????????????? 年 月 日
注：
1.異常情況是指抽樣過(guò)程中抽樣人員發(fā)現(xiàn)被抽樣單位生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用的藥品醫(yī)療器械化妝品存在違法情形，已達(dá)立案標(biāo)準(zhǔn)，須進(jìn)一步開(kāi)展核查處置及稽查辦案的情況。
2.相關(guān)部門應(yīng)將后續(xù)查處情況及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處。
3.序列號(hào)由各市匯總編制。自01號(hào)起始。
附件：相關(guān)證據(jù)資料（如產(chǎn)品照片、現(xiàn)場(chǎng)筆錄、立案審批表等）
附件7
藥品抽樣封簽
藥
品
封
簽
任務(wù)類別/抽樣編號(hào)：
承檢機(jī)構(gòu)：
通用名及批號(hào)：
標(biāo)示貯藏條件：
藥品上市許可持有人：
抽樣單位 / 經(jīng)手人（簽章）/電話：
被抽樣單位/經(jīng)手人（簽章）：
抽樣封簽日期：
此件封樣數(shù)量：
醫(yī)療器械抽樣封簽
醫(yī)
療
器
械
抽樣封
簽
產(chǎn)品名稱：
批號(hào)（出廠編號(hào)）：
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：
抽樣單位（蓋章）及經(jīng)手人簽名：
被抽樣單位（蓋章）及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：
抽樣簽封日期：
化妝品抽樣封簽
豎式封樣單式樣
橫式封樣單式樣
抽樣單編號(hào)：???????????????????????? 抽樣人簽字：
化妝品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)封條
被抽樣單位簽字/蓋章：?????????? 年? 月?? 日（抽樣單位蓋章）
附件8
藥品抽樣記錄及憑證（正面/第一頁(yè)）
抽樣任務(wù)：???????????????????????????? 抽樣編號(hào)：????????????????????
抽樣單位：???????????????????????????? 抽樣單位聯(lián)系電話：????????????????????
抽樣日期：?? 年?? 月?? 日????????????? 承檢機(jī)構(gòu)：
藥品通用名：?????????????????? 藥品商品名：
藥品上市許可持有人（含配制單位或產(chǎn)地）：
藥品上市許可持有人地址：?????????????????????????????? 所屬省份：
是否委托生產(chǎn)：????????????? 受委托單位：
被委托單位地址：?????????????????????????????????????? 被委托單位所屬省份：
劑型：????????????????????? 包裝規(guī)格：???????????????? 制劑規(guī)格：
批號(hào)：????????????????????? 效期：???????????????????? 批準(zhǔn)文號(hào)：??????????????????????
生產(chǎn)日期：????????????????? 有效期至：?? 年?? 月?????? 藥品標(biāo)示貯藏條件：
被抽樣單位：???????????????
被抽樣單位地址：???
被抽樣單位社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：
被抽樣單位聯(lián)系人：????????? 被抽樣單位電話：????????
藥品類別： 包括①中藥材、中藥飲片；②藥品制劑：化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥、生物制品；③特殊藥品：放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品；④ 其他。
抽樣地點(diǎn)： 包括①生產(chǎn)單位（車間，成品倉(cāng)庫(kù)，原料、輔料或包裝材料倉(cāng)庫(kù)）；②經(jīng)營(yíng)單位（藥品倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所）；③使用單位（藥品庫(kù)房）；④互聯(lián)網(wǎng)（與線上一致的線下藥品倉(cāng)庫(kù)）；⑤其他。
樣品存放現(xiàn)場(chǎng)溫度：??? °C???????????????????? 樣品存放現(xiàn)場(chǎng)濕度：??? %
樣品內(nèi)包裝：
抽樣數(shù)量：?????????????????????
抽樣說(shuō)明：
抽樣時(shí)，樣品外包裝無(wú)霉變、無(wú)破損、無(wú)水跡、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)污染。以上信息經(jīng)雙方確認(rèn)填寫無(wú)誤。
藥品抽樣記錄及憑證（背面/第二頁(yè)）
藥品單價(jià)：????????? 藥品總價(jià)：??????????????????? 抽樣編號(hào)：????????????????????
□ 現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算??????? □ 非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算??????? □ 持有人結(jié)算????? □ 其他結(jié)算
支付單位：????????????????????????? 支付單位組織機(jī)構(gòu)代碼：
支付單位聯(lián)系人：??????????????????? 電話：
通訊地址：
支付金額（元）：（支付后支付單位填寫）?????????????????? 支付日期：???? 年?? 月?? 日
（支付單位印章）
收款單位銀行賬戶：
收款單位開(kāi)戶行：
收款單位提供票據(jù)：□發(fā)票?? □收據(jù)（需加蓋印章或指模） □POS簽購(gòu)單 □其他（需加蓋印章或指模）
收款單位聯(lián)系人：???????????????????? 電話：
□ 其他說(shuō)明：
抽樣單位經(jīng)手人簽名：?????????????????????????? 抽樣單位經(jīng)手人電話：
被抽樣單位經(jīng)手人簽名：???????????????????????? 承檢機(jī)構(gòu)經(jīng)手人簽名：
（被抽樣單位印章）
填寫說(shuō)明
1. 收款單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（結(jié)算截止日期：??????? 年???? 月????? 日）按要求開(kāi)具相關(guān)票據(jù)，超出結(jié)算時(shí)限的，作為自愿放棄有關(guān)權(quán)利處理，視作無(wú)償提供樣品。
2. 經(jīng)當(dāng)次抽檢組織部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結(jié)算方式，并應(yīng)在其他說(shuō)明中按照實(shí)際情況表述，可包括但不限于：結(jié)算方式名稱、抵扣金額，支付單位名稱、地址和被支付單位賬戶與開(kāi)戶行（如涉及款項(xiàng)支付）等。
3. 藥品單價(jià)、藥品總價(jià)、支付金額應(yīng)準(zhǔn)確填寫，保留小數(shù)點(diǎn)后兩位數(shù)字。
注：本憑證一式五份，第一份抽樣單位留存，第二份被抽樣單位留存，第三份隨檢品送承檢機(jī)構(gòu)，第四份送支付單位，第五份送收款單位。
藥品抽樣告知及反饋單
???????????????????????????????????????????????????????????? NO?????????????????????
抽樣產(chǎn)品名稱
抽樣日期
????? 年?? 月?? 日
抽樣單位名稱
抽樣人員姓名
對(duì)抽樣單位抽樣工作的評(píng)價(jià)
1.（□是? □否）抽樣人員抽樣前，是否出示有效證件（文件）？
2.（□是? □否）抽樣人員是否對(duì)所抽取的樣品當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行封樣，并對(duì)樣品采取了防拆封措施？
3.（□是? □否）抽樣人員是否按抽樣樣品說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行貯存？
4.（□是? □否）抽樣人員在抽樣過(guò)程中是否廉潔公正？
上述選項(xiàng)中填寫“否”的，請(qǐng)簡(jiǎn)要描述抽樣人員的違規(guī)行為（本處填寫不下的，可另附書面說(shuō)明）：
（□是 □否）對(duì)抽樣工作無(wú)異議，認(rèn)同抽樣工作符合法律法規(guī)要求。如勾選“是”，填寫下面內(nèi)容
被抽樣單位
信息和印章
電話：???????????????????? E-Mail：
傳真：?????????
被抽樣單位經(jīng)手人簽字：
（加蓋印章或指模）
填表日期：??????? 年?? 月? 日
醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證
抽樣編號(hào)：□□-□□-□□□□□-□□-□□????????? 抽樣日期：?? 年??? 月??? 日
抽
樣
情
況
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)）
產(chǎn)品技術(shù)要求
（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、
備案人
所在省份
地址
電話
傳真
受托生產(chǎn)企業(yè)
所在省份
地址
電話
傳真
進(jìn)口產(chǎn)品代理人
所在省份
地址
電話
傳真
規(guī)格/型號(hào)
生產(chǎn)日期
批號(hào)
出廠編號(hào)
生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)數(shù)量
已銷售或使用數(shù)量
庫(kù)存數(shù)量
抽樣數(shù)量
該抽樣批總價(jià)格（元）
有效期截止日期
抽樣地點(diǎn)
被
抽
樣
單
位
情
況
□生產(chǎn)????????????? □進(jìn)口總代理
□經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理）□使用
□有許可證（備案號(hào)）
□無(wú)許可證（備案號(hào)）
編號(hào)：
單位名稱
地址
法定代表人或
負(fù)責(zé)人
郵政編碼
電話
傳真
抽
樣
單
位
情
況
單位名稱
地址
聯(lián)系人
郵政編碼
電話
傳真
備
注
抽樣單位（蓋章）：
抽樣人員簽名：
被抽樣單位（蓋章）：
有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：
注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)隨樣品封樣寄往承檢機(jī)構(gòu)，第三聯(lián)留被抽樣單位。
化妝品監(jiān)督抽檢抽樣記錄（現(xiàn)場(chǎng)抽樣）
??????????????????????????????????? №??????????????????????
任務(wù)來(lái)源
? 國(guó)家監(jiān)督抽檢??? 日常監(jiān)督抽檢?? 專項(xiàng)監(jiān)督抽檢??? 有因抽檢??
被抽
樣單位信息
單位名稱
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
單位地址
??????? 省??????? 市?????? 縣???????????
地域類型
?省會(huì)城市??? 直轄市??? 地級(jí)市??? 市縣/區(qū)縣??? 縣以下地區(qū)
法定代表人/主要負(fù)責(zé)人
聯(lián)系人
電?? 話
抽樣
地點(diǎn)
生產(chǎn)環(huán)節(jié)： 成品庫(kù)???? 其他（?????????? ）
經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)： 集中交易市場(chǎng)?? 小商店?? 商場(chǎng)?? 超市? 零售連鎖店?? 藥店??? 美容美發(fā)機(jī)構(gòu)?? 賓館
?其他（?????????? ）
樣品
信息
樣品類別
樣品名稱
樣品批號(hào)
限期使用日期
生產(chǎn)日期
?年? 月? 日
抽樣數(shù)量
包裝規(guī)格
保質(zhì)期
批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)
現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算
是?? 否
單價(jià)
總價(jià)
保存條件
?常溫?? 陰涼?? 冷凍?? 其他（???????? ）
是否進(jìn)口
?是?? 否
原產(chǎn)地
生產(chǎn)/進(jìn)貨數(shù)量
標(biāo)示注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)信息
注冊(cè)人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責(zé)任人/代理商/經(jīng)銷商名稱
注冊(cè)人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責(zé)任人/代理商/經(jīng)銷商地址
所屬省份
生產(chǎn)許可證編號(hào)
聯(lián)系電話
抽樣單位信息
單位名稱
地址
郵編
聯(lián)系人
電話
傳真
備注
（需要說(shuō)明的其他問(wèn)題）
被抽樣單位對(duì)抽樣程序、過(guò)程、封樣狀態(tài)及上述內(nèi)容無(wú)異議。
被抽樣單位簽名（蓋章）：
???????????????????????????? 年?? 月??? 日
抽樣人（簽名）：
抽樣單位（公章）：
????????????????
?????????????????????????????? 年??? 月???? 日
樣品交接情況：
收樣人（簽名）：
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）????????
?????????????????? 年??? 月??? 日
一式四聯(lián)，第一聯(lián)交省局綜合監(jiān)督處；第二聯(lián)交承檢機(jī)構(gòu)；第三聯(lián)抽樣單位留存；第四聯(lián)交被抽樣單位。
化妝品監(jiān)督抽檢抽樣記錄（網(wǎng)絡(luò)抽樣）
??????????????????????????????????? №??????????????????????
任務(wù)來(lái)源
? 國(guó)家監(jiān)督抽檢???? 日常監(jiān)督抽檢??? 專項(xiàng)監(jiān)督抽檢???? 有因抽檢??
化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者信息
平臺(tái)名稱
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
平臺(tái)網(wǎng)址
平臺(tái)地址
電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證
法定代表人/主要負(fù)責(zé)人
所屬省份
平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者信息（被抽樣單位信息）
單位名稱
單位地址
網(wǎng)店商鋪名稱
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
聯(lián)系人
聯(lián)系電話
樣品
信息
樣品類別
???
樣品名稱
訂單編號(hào)
樣品批號(hào)
限期使用日期
生產(chǎn)日期
?年? 月? 日
抽樣數(shù)量
包裝規(guī)格
保質(zhì)期
批準(zhǔn)文號(hào)/備案號(hào)
單價(jià)
總價(jià)
保存條件
?常溫?? 陰涼?? 冷凍?? 其他（???????? ）?
是否進(jìn)口
?? 是????? 否
原產(chǎn)地
標(biāo)示注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)信息
注冊(cè)人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責(zé)任人/代理商/經(jīng)銷商名稱
注冊(cè)人/備案人/生產(chǎn)企業(yè)/委托方/受托生產(chǎn)企業(yè)/境內(nèi)責(zé)任人/代理商/經(jīng)銷商地址
所屬省份
生產(chǎn)許可證編號(hào)
聯(lián)系電話
抽樣單位信息
單位名稱
地址
郵編
聯(lián)系人
電話
傳真
備注
（需要說(shuō)明的其他問(wèn)題）
抽樣單位經(jīng)手人（簽名）：
抽樣單位（公章）：
年?? 月??? 日
樣品交接情況：
收樣單位經(jīng)手人（簽名）：
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）：
? 年??? 月??? 日
一式三聯(lián)，第一聯(lián)交省局綜合監(jiān)督處；第二聯(lián)交承檢機(jī)構(gòu)；第三聯(lián)抽樣單位留存。
產(chǎn)品假冒情況說(shuō)明（模板）
??????????????????????????????????? ：
我單位（企業(yè)名稱）于???? 年?? 月?? 日收到（名稱）批號(hào)/生產(chǎn)日期：????????? 的不合格檢驗(yàn)報(bào)告書（報(bào)告書編號(hào)：???????????????? ）。
一、經(jīng)我單位核實(shí)，該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品：
□我單位從未生產(chǎn)過(guò)該名稱產(chǎn)品。
□我單位生產(chǎn)過(guò)該名稱產(chǎn)品，但未生產(chǎn)過(guò)該批次產(chǎn)品。
□我單位生產(chǎn)過(guò)該批次產(chǎn)品，但抽檢產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。
（請(qǐng)?jiān)谶x擇項(xiàng)前方框內(nèi)劃“√”）
二、理由與證據(jù)如下（證據(jù)可附后）：
三、正品與偽品是否有區(qū)別：
□沒(méi)有區(qū)別
□有區(qū)別，區(qū)別方法如下：
（1）外包裝方面：
（2）批號(hào)編碼規(guī)則：
（3）其他方面：
我單位承諾上述情況及相關(guān)證據(jù)全部屬實(shí)。我單位及時(shí)通過(guò)官方網(wǎng)站或媒體向社會(huì)發(fā)布假冒產(chǎn)品信息。如所述不實(shí)，我單位自行承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：?????????????? 電話：
?????????????????????????????????? （企業(yè)公章）
?????????????????????????????????? 年?? 月?? 日