藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全省藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)加大打擊整治違法違規(guī)行為力度，查處一批涉械案件，現(xiàn)公布4起典型案例。
案例一：鶴崗市某公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用外科口罩的醫(yī)療器械案
案件情況：鶴崗市某公司生產(chǎn)的“醫(yī)用外科口罩”，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目“口罩帶”不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)省藥監(jiān)局稽查四處立案調(diào)查，該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（一）項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定。責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒(méi)收“醫(yī)用外科口罩”35800只；2.罰款人民幣18000.00元。
典型意義：在本案中我們發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，沒(méi)有真正的按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，凸顯了該企業(yè)管理不完善、責(zé)任落實(shí)不到位等問(wèn)題。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度應(yīng)不斷加大，壓緊壓實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。
案例二：大慶市某公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
案件情況：大慶市市場(chǎng)局接到省藥監(jiān)局移交舉報(bào)線索：大慶市某醫(yī)院所用的醫(yī)療器械某試劑盒懷疑為假冒產(chǎn)品，經(jīng)查，上述醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械某試劑盒外包裝標(biāo)示“MadeinIreland”字樣，標(biāo)示生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)地址和產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)示地址不一致，上述產(chǎn)品從大慶市某公司購(gòu)進(jìn)。該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正其違法行為，并給予以下處罰：處罰款200000.00元。
典型意義：本案涉及的醫(yī)療器械某試劑盒與該公司相應(yīng)的檢測(cè)儀器條碼匹配可以正常使用，并且涉案產(chǎn)品中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)證相符，看似涉案產(chǎn)品不存在質(zhì)量問(wèn)題，但執(zhí)法人員在核查涉案產(chǎn)品原始英文標(biāo)簽過(guò)程中發(fā)現(xiàn)其標(biāo)示生產(chǎn)地址為“MadeinIreland”，該標(biāo)示生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)地址和產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)示地址不一致，執(zhí)法人員抓住這一細(xì)小的疑點(diǎn)，最終確定涉案產(chǎn)品為未依法注冊(cè)產(chǎn)品。
案例三：蘭西縣某藥店未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
案件情況：蘭西縣市場(chǎng)局執(zhí)法人員在某藥店內(nèi)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，在該藥店貨架上擺有某胰島素注射針頭等4種產(chǎn)品共計(jì)35盒，經(jīng)查，該藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（正在辦理中）。該藥店上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第二款以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十三條第二款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處罰：1.沒(méi)收全部涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品35盒；2.并處罰款人民幣50000.00元。
典型意義：涉案單位在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，將醫(yī)療器械陳列于貨架，處于經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，是典型的無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。此案對(duì)于藥械兼營(yíng)企業(yè)在許可獲證前后規(guī)范管理方面，有一定的警示作用。對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，提升質(zhì)量管理水平。
案例四：七臺(tái)河市某藥房經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械案
案件情況：七臺(tái)河市市場(chǎng)局執(zhí)法人員對(duì)某藥房現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，在該藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械專柜中的5袋“醫(yī)用脫脂棉”，標(biāo)注有效期至2020年3月26日，上述醫(yī)療器械已超過(guò)有效期。經(jīng)查，該藥店購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未把上述醫(yī)療器械錄入計(jì)算機(jī)藥械管理系統(tǒng)，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第三項(xiàng)規(guī)定以及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條，做出行政處罰：1.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的過(guò)期“醫(yī)用脫脂棉”5袋；2.罰款20000.00元。
典型意義：本案是一起通過(guò)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的案件。一是執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中進(jìn)行的全覆蓋、精細(xì)化不放過(guò)蛛絲馬跡的檢查方式是發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械線索的關(guān)鍵之匙。二是做到寬嚴(yán)相濟(jì)、法理相融。在行政處罰裁量上堅(jiān)持行政處罰法定原則，酌情使用從輕處罰裁量，有效震懾違法行為。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月16日