??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部通過內(nèi)部穩(wěn)定性監(jiān)測觀察到蘇木素染色液復(fù)染過深的現(xiàn)象，受影響的蘇木素染色液不支持24個月的產(chǎn)品有效期。在根本原因調(diào)查清楚之前，受影響產(chǎn)品的有效期將從24個月縮短為12個月。為了恢復(fù)24個月有效期和穩(wěn)定性，目前羅氏診斷總部正在開展進一步調(diào)查研究。該問題不會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康傷害。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的蘇木素染色液 Hematoxylin;蘇木素染色液 Hematoxylin II（注冊證號：國械備20150248;國械備20150245）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年11月25日