??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因2010年4月1日至2019年5月20日間銷售的體內(nèi)電極板可能會(huì)隨時(shí)間而損耗，除非遵照使用說(shuō)明書（IFU）中的指示進(jìn)行定期操作檢查，否則可能無(wú)法安全使用。如電極板按使用說(shuō)明書檢查通過，客戶可以正常使用電極板。使用說(shuō)明書不是通過設(shè)定最大滅菌周期次數(shù)，而是根據(jù)一系列檢查來(lái)確定何時(shí)停止使用損耗的電極板。損壞的體內(nèi)電極板可能無(wú)法輸送電擊。除此之外，損壞的電極板還可能會(huì)導(dǎo)致患者間以及患者與用戶之間體液的交叉污染等問題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的除顫儀;除顫/監(jiān)護(hù)儀;監(jiān)護(hù)除顫器Monitor/Defibrillator（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3211057號(hào);國(guó)械注進(jìn)20173211027;國(guó)械注進(jìn)20163214004）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年05月18日