??? 貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因1） 一次性使用體外循環(huán)血路產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上的注冊(cè)證號(hào)打印錯(cuò)誤。一次性使用體外循環(huán)血路產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上的注冊(cè)證錯(cuò)誤地打印成了老證：國械注進(jìn)20163451626，應(yīng)該為新證注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163101626。外箱、套包包裝盒、單個(gè)組件包裝袋的標(biāo)簽和說明書均存在注冊(cè)證號(hào)打印錯(cuò)誤的問題。 2） 上述產(chǎn)品打印在外箱及套包標(biāo)簽上的有效期大于4年，與一次性使用體外循環(huán)血路的注冊(cè)證續(xù)證后的情況不符。在一次性使用體外循環(huán)血路的注冊(cè)證續(xù)證后，打印在套包包裝盒和外箱標(biāo)簽上的產(chǎn)品有效期發(fā)生了改變，從取決于最先到期的單個(gè)組件的可變有效期更改為固定的4年有效期。但是包裝在套包中的單個(gè)組件的有效期沒有改變，仍為5年。 在續(xù)證前，套包的有效期是由最先到期的組件的失效日期減去單個(gè)組件組裝成相應(yīng)套包的裝配日期得出的。因此，計(jì)算出來的套包的最終有效期是可變的并且不超過5年。 在續(xù)證后，套包標(biāo)簽上打印的有效期始于單個(gè)組件組裝成套包的日期并固定為4年。 風(fēng)險(xiǎn)分析： 上述產(chǎn)品標(biāo)簽生產(chǎn)日期在新證范圍內(nèi)，但產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)為老證注冊(cè)證號(hào)。外箱和套包標(biāo)簽上打印的有效期在4年以上。然而，標(biāo)簽上標(biāo)示的有效期考慮了套包中所有單個(gè)組件的有效期，因此在產(chǎn)品安全性方面，套包可以按照產(chǎn)品標(biāo)簽上打印的有效期進(jìn)行使用。一次性使用體外循環(huán)血路本身的性能及安全性不受上述標(biāo)簽打印錯(cuò)誤的影響，產(chǎn)品可以照常使用。 貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司對(duì)一次性使用體外循環(huán)血路（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163101626）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年08月19日
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