??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，本報告是滬食藥監(jiān)械主召2019-253召回報告的更新。羅氏診斷總部收到一些關(guān)于批號為33962301的白蛋白檢測試劑盒（比色法）以及批號為36133801的總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）的投訴，這兩個批號的試劑在cobas c701/702平臺上出現(xiàn)質(zhì)控回收率低并且會超出實驗室的可接受范圍。在cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus以及cobas c503平臺上不受到影響。我司已于2019年10月18日向國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局上報了此次召回事件，但羅氏診斷總部在最近的調(diào)查中確定了白蛋白檢測試劑盒（比色法）的另一個批號37437301受到相同影響。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的白蛋白檢測試劑盒(比色法)Albumin Gen.2(ALB2);總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)（注冊證號：國械注進20162404209;國械注進20182402109）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年01月16日