??? 美敦力（上海）管理有限公司報告，涉及產(chǎn)品因收到了來自客戶的投訴，問題為英文標(biāo)簽內(nèi)容錯誤，英文標(biāo)簽顯示“Aortic”，實際應(yīng)為“Mitral”。經(jīng)調(diào)查，可能由于生產(chǎn)打印標(biāo)簽環(huán)節(jié)的人為錯誤，導(dǎo)致英文標(biāo)簽內(nèi)容打印錯誤。該問題涉及英文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容正確，產(chǎn)品沒有其它已知問題。美敦力有1例來自中國的投訴，不涉及患者，沒有患者傷害報告。美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜（注冊證號：國械注進(jìn)20183461518）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年03月02日